Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности желудочно-ретентивного AP-CD/LD у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (Accordance)

7 августа 2019 г. обновлено: Intec Pharma Ltd.

Фаза 3 Многоцентровое рандомизированное двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое исследование, сравнивающее эффективность/безопасность аккордеонных таблеток карбидопы/леводопы с удерживанием в желудке и с немедленным высвобождением у пациентов с флуктуирующей болезнью Паркинсона

Целью данного исследования является определение того, является ли ретенционная желудочная таблетка Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa (AP-CD/LD) более эффективной, чем коммерчески доступная карбидопа/леводопа с немедленным высвобождением, в уменьшении двигательных флуктуаций, таких как «время выключения» при прогрессирующей болезни Паркинсона. Больные болезнью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, глобальное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое исследование в параллельных группах у взрослых субъектов с флуктуирующей болезнью Паркинсона. В исследовании будет 2 открытых периода титрования по 6 недель каждый перед двойным слепым поддерживающим периодом. В открытые периоды все пациенты будут стабилизированы на активном препарате сравнения Sinemet®, а затем на AP-CD/LD. Двойной слепой период технического обслуживания будет длиться 13 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Clinic for Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Clinic of Neurological Diseases
      • Varna, Болгария, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63755
        • Neuroakademie Alzenau GbR
      • Berlin, Германия, 12163
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
      • Munchen, Германия, 81675
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastian de los Reyes, Испания, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Sant Cugat del Valles, Испания, 08195
        • Hospital General de Cataluña
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Испания, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
  • Италия
      • Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
      • Ancona, Италия, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Италия, 25123
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Neurologico Fondazione "C. Mondino"
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Италия, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Италия, 30174
        • Azienda Unitá Locale Socio Sanitaria 12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo
      • Vicenza, Италия, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-021
        • VITAMED Galaj i Cichomski spolka jawna
      • Czestochowa, Польша, 42-280
        • Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
      • Katowice, Польша, 40-749
        • NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Польша, 40-954
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
      • Lodz, Польша, 90-130
        • Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-777
        • Centrum Medyczne Damiana Holding
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83103
        • Neurologicka ambulancia, Euro-Neuro s.r.o.
      • Považská Bystrica, Словакия, 01726
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Zilina, Словакия, 01001
        • NEURON - D.T. s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, St4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University Alabama Hospital Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center, Dept of Neu
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • SC3 Research
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06066
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Neurology
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • David L. Kreitzman, MD., PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Department of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Booth Garner Parkinson's Care Center
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
      • Dnipropetrovs'k, Украина
        • Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Украина, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of the AMS of Ukraine"
      • L'viv, Украина, 79010
        • Lviv City Clinical Hospital
      • Poltava, Украина, 36024
        • Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
      • Zaporizhzhya, Украина, 69035
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya City Clinical Multidisciplinary Hospital #9"
      • Zaporizhzhya, Украина, 69035
        • Municipal Institution 6¿ City Clinical Hospital
      • Zaporozh'ye, Украина, 69600
        • Clinical Hospital #2
      • Zaporozh'ye, Украина, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъекты должны быть одобрены Комитетом по утверждению зачисления на предмет их пригодности.
  2. Способны и готовы дать письменное (подписанное и датированное) информированное согласие и придерживаться графика посещений и доступны для завершения исследования.
  3. Мужчины или женщины в возрасте 30 лет и старше при первоначальной скрининговой оценке. (Для 100 субъектов, участвующих в подисследовании гастроскопии, возрастные ограничения составляют 30–80 лет включительно на момент первоначальной скрининговой оценки)
  4. Диагноз болезни Паркинсона соответствует критериям британского банка мозга.
  5. Имеет хороший ответ на леводопу и принимает по крайней мере 4 дозы препарата, содержащего леводопа (или 3 дозы ритари) в день в часы бодрствования (не включая ночную леводопа пролонгированного действия) в стабильной дозе в течение как минимум 28 дней до начальной скрининговая оценка
  6. Другие препараты против PD (такие как агонисты дофамина, селективные ингибиторы МАО-В, антихолинергические средства или амантадин) разрешены, если они стабильны в течение как минимум 28 дней до включения в исследование, и при условии, что они не будут изменены в ходе исследования.
  7. Общая суточная доза LD с немедленным высвобождением составляет от 400 мг до 1300 мг или эквивалент до первоначальной скрининговой оценки. В частности, для Rytary допустимы дозы до 1755 мг в день.

  8. Способен вести домашний дневник Хаузера и различать время «включено» и «выключено».

    1. Достигнуто не менее 75% совпадения дневника с утвержденным оценщиком сайта в ходе 4-часового учебного занятия, включающего как минимум одну оценку «вне рабочего времени».
    2. Вернул действующий дневник тренировок за 2 дня после завершения обучения.
  9. Не менее 2,5 часов «вне времени» в день в часы бодрствования по скрининговому двухдневному домашнему дневнику Хаузера (утренняя акинезия должна быть включена в общую оценку «вне времени»).
  10. За исключением болезни Паркинсона, субъект находится в удовлетворительном состоянии, что подтверждается физическим осмотром и скрининговыми тестами. Отсутствие клинически значимых медицинских, психиатрических или лабораторных отклонений, которые могли бы поставить под угрозу безопасность или помешать процедурам исследования, по мнению исследователя или Комитета по утверждению зачисления/спонсора.
  11. Проживание в районе, который находится в пределах 3 часов езды от места исследования, или готов остаться в таком месте на ночь перед каждым учебным визитом

Основные критерии исключения:

  1. Участие в другом клиническом испытании лекарственного средства в течение 28 дней до первоначальной скрининговой оценки (рассчитано на основе даты последнего введения дозы в предыдущем исследовании)
  2. Атипичный паркинсонизм (субъекты с признаками паркинсонизма, вызванными такими расстройствами, как множественная системная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, деменция с тельцами Леви или множественные инфаркты головного мозга)
  3. Клинически значимое заболевание сердца, легких, печени или почек или другое состояние или любое серьезное осложнение/заболевание, которое, по мнению исследователя или Комитета по утверждению зачисления/спонсора, является противопоказанием для его/ее участия.
  4. Тяжелая дискинезия по мнению исследователя или Комитета по утверждению зачисления.
  5. Лечение неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в течение последних 28 дней до первоначальной скрининговой оценки или планирования приема во время участия в исследовании
  6. Предыдущее или запланированное нейрохирургическое лечение болезни Паркинсона (например, процедуры, включающие аблацию или глубокую стимуляцию мозга) в ходе исследования.
  7. Значительные когнитивные нарушения, определяемые по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26.
  8. Клинически значимое психическое заболевание, включая большую депрессию (Гамильтоновская шкала оценки депрессии-17 ≥14). Субъекты с пожизненной историей суицидальных попыток (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку)
  9. Текущее или предшествующее лечение в течение более 1 месяца в течение последних 2 лет любым нейролептическим препаратом (нейролептиком) или любым другим препаратом с антидофаминергическими свойствами (например, метоклопрамид, домперидон)
  10. Психозы или бредовые идеи в настоящее время или в любой известной истории в течение 2 лет до скрининга.
  11. Известная история злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 2 лет
  12. Умеренный или более высокий уровень потребления алкоголя
  13. Невозможно проглотить большие таблетки (например, большие витаминные таблетки)
  14. Меланома в анамнезе или подозрительное поражение кожи, которое может быть меланомой
  15. Узкоугольная глаукома
  16. Хирургическое вмешательство на тонкой кишке или желудке в анамнезе (включая введение PEG-J для Duopa/Duodopa) или кишечная непроходимость, диагноз сужения тонкой кишки, диагноз болезни Крона или частая тошнота или рвота, независимо от этиологии (предыдущая аппендэктомия или герниопластика не будут быть исключительным).
  17. Активная язвенная болезнь или пептическая язва в анамнезе или кровотечение из верхних отделов ЖКТ
  18. Регулярное употребление опиоидов (периодическое употребление опиоидов не является исключением)
  19. Симптоматический гастропарез с частой рвотой (не реже 1 раза в неделю)
  20. Одновременный прием НПВП и пероральных стероидов в течение последних 28 дней.
  21. Аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ или на желтый краситель № 5 (тартразин)
  22. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AP-CD/LD
Accordion Pill™ Карбидопа/Леводопа Капсула 50/400 мг, два раза в день или три раза в день или Accordion Pill™ Карбидопа/Леводопа Капсула 50/500 мг, два раза в день или три раза в день и Плацебо IR Карбидопа/леводопа
Лекарство: Accordion Pill™ Карбидопа/Леводопа
Капсула AP-CD/LD, содержащая 50 мг карбидопы с 400 мг или 500 мг леводопы, вводимая перорально два или 3 раза в день
Другие имена:
  • AP-CD/LD
Лекарство: Плацебо-AP-CD/LD
Плацебо для капсул AP-CD/LD
Активный компаратор: СИНЕМЕТ®
IR Карбидопа/леводопа таблетки 25/100 мг не менее 4 раз в день и плацебо AP-CD/LD
Лекарство: Синемет®
Таблетки Sinemet®, содержащие карбидопу и леводопу 25/100 мг, будут вводиться перорально не менее 4 раз в день в зависимости от потребности пациента.
Другие имена:
  • ИК Карбидопа/Леводопа
Лекарство: Плацебо- Синемет
Плацебо для столов Sinemet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования, в среднем за 27 недель, в процентах ежедневного «нерабочего времени» в часы бодрствования
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 27 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении исследования, в среднем за 27 недель, в процентах ежедневного «нерабочего времени» в часы бодрствования на основе оценок домашнего дневника Хаузера; Также будет рассчитано общее количество «нерабочих» часов, нормированное к 16-часовому бодрствованию, но будет сообщено только одно значение p, применимое как к проценту, так и к часам.
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 27 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении исследования, в среднем через 27 недель, в режиме «Вовремя» без беспокоящей дискинезии в часы бодрствования
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 27 недель
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 27 недель
Изменение количества общих суточных доз ЛД от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 27 недель (часов)
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 27 недель
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 27 недель
CGI-I через завершение исследования, в среднем 27 недель, согласно записи врача и пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 27 недель,
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 27 недель,
Изменение общего балла UPDRS по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования, в среднем за 27 недель (сумма частей I-III)
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 27 недель
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 27 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intec Pharma Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Peter A LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN 11 004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Accordion Pill™ Карбидопа/Леводопа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться