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一项评估晚期帕金森病患者胃滞留 AP-CD/LD 的安全性和有效性的研究 (Accordance)

2019年8月7日 更新者：Intec Pharma Ltd.

3 期多中心随机双盲、双模拟、主动对照研究比较胃滞留、控释手风丸卡比多巴/左旋多巴与立即释放在波动的帕金森病患者中的疗效/安全性

本研究的目的是确定胃滞留 Accordion Pill™ 卡比多巴/左旋多巴 (AP-CD/LD) 是否比市售速释卡比多巴/左旋多巴更有效地减少晚期帕金森病患者的运动波动，例如“关闭时间”病患者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

一项针对患有波动性 PD 的成人受试者的多中心、全球、随机、双盲、双模拟、主动控制、平行组研究。 在双盲维护期之前，该研究将有 2 个开放标签滴定期，每个 6 周。 在开放标签期间，所有患者都将在活性比较剂 Sinemet® 上稳定下来，然后在 AP-CD/LD 上稳定下来。 双盲维护期将长达 13 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

420

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
      • Dnipropetrovs'k、乌克兰
        • Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kyiv、乌克兰、04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of the AMS of Ukraine"
      • L'viv、乌克兰、79010
        • Lviv City Clinical Hospital
      • Poltava、乌克兰、36024
        • Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69035
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya City Clinical Multidisciplinary Hospital #9"
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69035
        • Municipal Institution 6¿ City Clinical Hospital
      • Zaporozh'ye、乌克兰、69600
        • Clinical Hospital #2
      • Zaporozh'ye、乌克兰、69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Clinic for Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia、保加利亚、1797
        • Clinic of Neurological Diseases
      • Varna、保加利亚、9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63755
        • Neuroakademie Alzenau GbR
      • Berlin、德国、12163
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden、德国、01307
        • Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
      • Munchen、德国、81675
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
      • Westerstede、德国、26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • 意大利
      • Acquaviva delle Fonti、意大利、70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
      • Ancona、意大利、60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia、意大利、25123
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Neurologico Fondazione "C. Mondino"
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma、意大利、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno、意大利、84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Varese、意大利、21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia、意大利、30174
        • Azienda Unitá Locale Socio Sanitaria 12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo
      • Vicenza、意大利、36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83103
        • Neurologicka ambulancia, Euro-Neuro s.r.o.
      • Považská Bystrica、斯洛伐克、01726
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Zilina、斯洛伐克、01001
        • NEURON - D.T. s.r.o.
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-021
        • VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
      • Czestochowa、波兰、42-280
        • Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
      • Katowice、波兰、40-749
        • NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice、波兰、40-954
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow、波兰、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
      • Lodz、波兰、90-130
        • Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Warszawa、波兰、01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-777
        • Centrum Medyczne Damiana Holding
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University Alabama Hospital Neurology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center, Dept of Neu
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Pasadena、California、美国、91105
        • SC3 Research
      • Reseda、California、美国、91335
        • SC3 Research
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • Vernon、Connecticut、美国、06066
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Neurology
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • David L. Kreitzman, MD., PC
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York、New York、美国、10016
        • Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Department of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Booth Garner Parkinson's Care Center
  • 英国
      • Bury、英国、BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastian de los Reyes、西班牙、28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Valles、西班牙、08195
        • Hospital General de Cataluña
    • Madrid
      • Mostoles、Madrid、西班牙、28938
        • Hm Puerta Del Sur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 受试者必须获得注册批准委员会的适用性批准
  2. 能够并愿意提供书面（签名并注明日期）的知情同意书并遵守访问时间表并可以完成研究
  3. 初次筛查评估时年龄在 30 岁及以上的男性或女性。 （对于进入胃镜检查子研究的 100 名受试者，初始筛选评估时的年龄限制为 30-80 岁，包括在内）
  4. 确诊帕金森病，符合英国脑库标准
  5. 对左旋多巴有良好反应，并且每天在清醒时间服用至少 4 剂含有左旋多巴的药物（或 3 剂 Rytary）（不包括夜间长效左旋多巴），并且在初始治疗前至少 28 天保持稳定剂量筛选评估
  6. 其他抗 PD 治疗（如多巴胺激动剂、选择性 MAO-B 抑制剂、抗胆碱能药物或金刚烷胺）如果在进入研究前至少稳定 28 天并且预计在研究过程中不会改变，则允许使用
  7. 总 LD 速释日剂量为 400 mg 至 1300 mg 或初始筛选评估前的等效剂量。 特别是对于 Rytary，每天高达 1755 毫克的剂量是可以接受的。

  8. 能够完成 Hauser 家庭日记并能分辨“开”和“关”时间

    1. 在 4 小时的培训课程（包括至少一次“休息时间”评估）中，与经批准的现场评分员达成至少 75% 的日记一致性
    2. 培训完成后归还有效的 2 天练习日记。
  9. 在筛选 2 天练习 Hauser 家庭日记中每天至少有 2.5 小时的“休息时间”（清晨运动不能纳入总“休息时间”评估）。
  10. 除 PD 外，受试者的健康状况令人满意，如通过体格检查和筛选测试评估的那样。 研究者或注册批准委员会/主办方认为，没有可能危及安全或干扰研究程序的具有临床意义的医学、精神病学或实验室异常。
  11. 居住在距离研究地点 3 小时车程以内的地区，或愿意在每次研究访视前一晚住在这样的地方

主要排除标准：

  1. 初次筛选评估前28天内参加过另一项药物临床试验（从上次研究的最后一次给药日期开始计算）
  2. 非典型帕金森症（由多系统萎缩、进行性核上性麻痹、路易体痴呆或多发性脑梗塞等疾病引起的具有帕金森特征的受试者）
  3. 有临床意义的心脏病、肺病、肝病或肾病或其他病症或任何主要并发症/疾病，这会妨碍他/她参与研究者或入组批准委员会/申办者的意见。
  4. 研究者或注册批准委员会认为严重的运动障碍。
  5. 在初始筛选评估前的最后 28 天内或计划在参与研究期间服用非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂的治疗
  6. 在研究过程中之前或计划进行的帕金森病神经外科治疗（例如，包括消融或深部脑刺激在内的手术）
  7. 由简易精神状态检查 (MMSE) 评分定义的显着认知障碍 < 26。
  8. 有临床意义的精神疾病，包括重度抑郁症（汉密尔顿抑郁量表 17 ≥14）。 有自杀企图终生史的受试者（包括主动尝试、中断尝试或中止尝试）
  9. 当前或过去 2 年内使用任何抗精神病药（抗精神病药）或任何其他具有抗多巴胺能特性的药物（例如 甲氧氯普胺、多潘立酮）
  10. 筛选前 2 年内目前正在经历或任何已知的精神病或妄想史。
  11. 过去 2 年内已知的药物滥用史
  12. 中度或更高水平的饮酒
  13. 无法吞咽大药丸（例如，大维生素药丸）
  14. 黑色素瘤病史或可能是黑色素瘤的可疑皮肤病变
  15. 窄角型青光眼
  16. 小肠或胃手术史（包括 Duopa/Duodopa 的 PEG-J 放置）或肠梗阻、小肠狭窄的诊断、克罗恩病的诊断或频繁恶心或呕吐，无论病因如何，（既往阑尾切除术或疝气成形术不会具有排他性）。
  17. 活动性消化性溃疡病或消化性溃疡或上消化道出血病史
  18. 经常使用阿片类药物（不排除间歇性使用阿片类药物）
  19. 症状性胃轻瘫伴频繁呕吐（至少每周一次）
  20. 在过去 28 天内同时使用非甾体抗炎药和口服类固醇
  21. 对研究药物或其任何赋形剂或黄色染料 #5（酒石黄）过敏
  22. 怀孕或哺乳的妇女。 不愿使用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AP-CD/LD
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400mg，b.i.d 或 t.i.d 或 Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg，b.i.d 或 t.i.d 和安慰剂 IR 卡比多巴/左旋多巴
药品：Accordion Pill™ 卡比多巴/左旋多巴
AP-CD/LD 胶囊含有 50 mg 卡比多巴和 400 mg 或 500 mg 左旋多巴，每天口服两次或 3 次
其他名称：
  • AP-CD/LD
药品：安慰剂-AP-CD/LD
AP-CD/LD 胶囊的安慰剂
有源比较器：SINEMET®
IR 卡比多巴/左旋多巴片剂 25/100 mg 每天至少 4 次和安慰剂 AP-CD/LD
药品：Sinemet®
含有卡比多巴和左旋多巴 25/100 毫克的 Sinemet® 表将根据患者需要每天至少口服 4 次
其他名称：
  • 红外卡比多巴/左旋多巴
药品：安慰剂- Sinemet
Sinemet 表的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到研究完成的变化，平均 27 周，每天清醒时间“休息时间”的百分比
大体时间：通过研究完成的基线，平均 27 周
根据 Hauser Home Diary 评估，从基线到研究完成，平均 27 周，每天清醒时间“休息时间”的百分比发生变化；还将计算归一化为 16 小时清醒日的“关闭”小时总数，但将仅报告适用于百分比和小时数的单个 p 值。
通过研究完成的基线，平均 27 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到研究完成的变化，平均 27 周，“准时”，醒着时没有麻烦的运动障碍
大体时间：通过研究完成的基线，平均 27 周
通过研究完成的基线，平均 27 周
从基线到研究完成的每日 LD 总剂量的变化，平均 27 周（小时）
大体时间：通过研究完成的基线，平均 27 周
通过研究完成的基线，平均 27 周
CGI-I 通过研究完成，平均 27 周，由医生和患者记录
大体时间：通过研究完成基线，平均 27 周，
通过研究完成基线，平均 27 周，
从基线到研究完成的变化，平均 27 周，UPDRS 总分（I-III 部分的总和）
大体时间：通过研究完成的基线，平均 27 周
通过研究完成的基线，平均 27 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intec Pharma Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Peter A LeWitt, MD、Henry Ford Hospital - West Bloomfield

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月11日

首次发布 (估计)

2015年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月7日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IN 11 004

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