Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den gastrisk-retentive AP-CD/LD hos avancerede Parkinsons patienter (Accordance)

7. august 2019 opdateret af: Intec Pharma Ltd.

Fase 3 multicenter randomiseret dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektivitet/sikkerhed af gastrisk tilbageholdende harmonikapille Carbidopa/Levodopa med kontrolleret frigivelse til øjeblikkelig frigivelse hos fluktuerende Parkinsons patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den gastrisk tilbageholdende Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa (AP-CD/LD) er mere effektiv end den kommercielt tilgængelige Carbidopa/Levodopa med øjeblikkelig frigivelse til at reducere motoriske udsving såsom "off time" ved fremskreden Parkinsons sygdom. Sygdomspatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, global, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse i voksne forsøgspersoner med fluktuerende PD. Undersøgelsen vil have 2 åbne titreringsperioder på hver 6 uger forud for den dobbeltblindede vedligeholdelsesperiode. I de åbne perioder vil alle patienter blive stabiliseret på den aktive komparator Sinemet® og derefter på AP-CD/LD. Den dobbelte blinde Vedligeholdelsesperiode vil være 13 uger lang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Clinic for Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Clinic of Neurological Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, St4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University Alabama Hospital Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center, Dept of Neu
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forenede Stater, 06066
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Neurology
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • David L. Kreitzman, MD., PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Department of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Garner Parkinson's Care Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Neurologico Fondazione "C. Mondino"
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Italien, 30174
        • Azienda Unitá Locale Socio Sanitaria 12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo
      • Vicenza, Italien, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • VITAMED Galaj i Cichomski spolka jawna
      • Czestochowa, Polen, 42-280
        • Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Centrum Medyczne Damiana Holding
      • Bratislava, Slovakiet, 83103
        • Neurologicka ambulancia, Euro-Neuro s.r.o.
      • Považská Bystrica, Slovakiet, 01726
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Zilina, Slovakiet, 01001
        • NEURON - D.T. s.r.o.
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63755
        • Neuroakademie Alzenau GbR
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of the AMS of Ukraine"
      • L'viv, Ukraine, 79010
        • Lviv City Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya City Clinical Multidisciplinary Hospital #9"
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Municipal Institution 6¿ City Clinical Hospital
      • Zaporozh'ye, Ukraine, 69600
        • Clinical Hospital #2
      • Zaporozh'ye, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Emner skal godkendes for egnethed af en tilmeldingsgodkendelseskomité
  2. Kan og er villig til at give skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke og overholde besøgsplanen og er tilgængelig for at fuldføre undersøgelsen
  3. Mænd eller kvinder 30 år og derover ved indledende screeningsvurdering. (For de 100 forsøgspersoner, der deltager i Gastroskopi-underundersøgelsen, er aldersgrænserne 30-80 år, inklusive, ved indledende screeningsvurdering)
  4. Diagnosticeret med Parkinsons sygdom, i overensstemmelse med britiske hjernebankkriterier
  5. Har en god respons på Levodopa og tager mindst 4 doser af en Levodopa-holdig medicin (eller 3 doser Rytary) om dagen i de vågne timer (ikke inklusiv langtidsvirkende levodopa om natten) i en stabil dosis i mindst 28 dage før start screeningsvurdering
  6. Anden anti-PD-behandling (såsom dopaminagonister, selektive MAO-B-hæmmere, antikolinerge midler eller amantadin) er tilladt, hvis de er stabile i mindst 28 dage før studiestart, og forudsat at de ikke forventes at blive ændret i løbet af undersøgelsen
  7. Samlet daglig dosis af LD med øjeblikkelig frigivelse på 400 mg til 1300 mg eller tilsvarende før indledende screeningsvurdering. Specifikt for Rytary er doser op til 1755 mg dagligt acceptable.
  8. I stand til at udfylde en Hauser hjemmedagbog og kan se forskel på "Til" og "Fra" tid

    1. Opnåede mindst 75 % dagbogsoverensstemmelse med en godkendt stedbedømmer i en 4-timers træningssession inklusive mindst én "off time"-vurdering
    2. Returnerede en gyldig 2-dages træningsdagbog efter endt træning.
  9. Mindst 2,5 timers "fritid" om dagen i de vågne timer på Screening 2-dages praksis Hauser Home Diary (morgen akinesi bør indarbejdes i den samlede "Off time" vurdering).
  10. Bortset fra PD er forsøgspersonen ved tilfredsstillende helbred, vurderet ved fysisk undersøgelse og screeningstest. Ingen klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller laboratoriemæssig abnormitet, der kan kompromittere sikkerheden eller forstyrre undersøgelsesprocedurerne efter vurderingen fra enten investigator eller tilmeldingsgodkendelseskomitéen/sponsoren.
  11. Bor i et område, der er inden for 3 timers kørselsafstand fra studiestedet eller er villig til at bo på et sådant sted natten før hvert studiebesøg

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for 28 dage før indledende screeningsvurdering (beregnet fra den forrige undersøgelses sidste doseringsdato)
  2. Atypisk Parkinsonisme (personer med Parkinson-træk forårsaget af lidelse såsom multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer eller multiple hjerneinfarkter)
  3. Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand eller enhver større komplikation/sygdom, som kontraindikerer hans/hendes deltagelse efter vurdering fra enten investigator eller tilmeldingsgodkendelseskomitéen/sponsoren.
  4. Alvorlig dyskinesi efter vurderingen fra enten efterforskeren eller Indskrivningsgodkendelsesudvalget.
  5. Behandling med ikke-selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere i løbet af de sidste 28 dage forud for indledende screeningsvurdering eller planlægning at tage under undersøgelsesdeltagelsen
  6. Tidligere eller planlagt neurokirurgisk behandling for Parkinsons sygdom (f.eks. procedurer inklusive ablation eller dyb hjernestimulering) i løbet af undersøgelsen
  7. Signifikant kognitiv svækkelse som defineret af Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 26.
  8. Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, herunder svær depression (Hamilton Depression Rating Scale-17 ≥14). Personer med en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg)
  9. Nuværende eller tidligere behandling i mere end 1 måned inden for de seneste 2 år med ethvert neuroleptisk lægemiddel (antipsykotisk) eller ethvert andet lægemiddel med anti-dopaminerge egenskaber (f. metoclopramid, domperidon)
  10. I øjeblikket oplever eller en kendt historie med psykose eller vrangforestillinger inden for 2 år før screening.
  11. Kendt historie med stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  12. Moderat eller større alkoholforbrug
  13. Ude af stand til at sluge store piller (f.eks. store vitaminpiller)
  14. Anamnese med melanom eller mistænkelig hudlæsion, som kunne være et melanom
  15. Smalvinklet glaukom
  16. Anamnese med tyndtarms- eller mavekirurgi (inklusive PEG-J-placering for Duopa/Duodopa) eller tarmobstruktion, diagnose af tyndtarmsforsnævring, diagnose af Crohns sygdom eller hyppig kvalme eller opkastning, uanset ætiologi (tidligere blindtarmsoperation eller hernioplastik vil ikke være udelukkende).
  17. Aktiv mavesår sygdom eller en historie med mavesår eller blødning fra øvre GI
  18. Regelmæssig brug af opioider (intermitterende opioidbrug er ikke udelukkende)
  19. Symptomatisk gastroparese med hyppige opkastninger (mindst en gang om ugen)
  20. Samtidig brug af NSAID'er og orale steroider inden for de seneste 28 dage
  21. Allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer eller over for gult farvestof #5 (tartrazin)
  22. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AP-CD/LD
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Kapsel 50/400mg, b.i.d eller t.i.d eller Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg, b.i.d eller t.i.d og Placebo IR Carbidopa/levodopa
AP-CD/LD kapsel indeholdende 50 mg carbidopa med 400 mg eller 500 mg levodopa indgivet oralt to gange eller 3 gange dagligt
Andre navne:
  • AP-CD/LD
Placebo for AP-CD/LD kapsel
Aktiv komparator: SINEMET®
IR Carbidopa/levodopa tabletter 25/100 mg mindst 4 gange dagligt og placebo AP-CD/LD
Sinemet®-tabeller indeholdende carbidopa og levodopa 25/100 mg vil blive indgivet oralt mindst 4 gange dagligt alt efter patientens behov
Andre navne:
  • IR Carbidopa/Levodopa
Placebo for Sinemet-borde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til færdiggørelse af studiet, i gennemsnit 27 uger, i procentdelen af ​​daglig "off-tid" i vågne timer
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 27 uger
Ændring fra baseline gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 27 uger, i procentdelen af ​​daglig "off tid" i vågne timer baseret på Hauser Home Diary vurderinger; Det samlede antal "Fra"-timer normaliseret til en 16-timers vågen dag vil også blive beregnet, men kun en enkelt p-værdi, der er gældende for både procent og timer, vil blive rapporteret.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra Baseline til studieafslutning, i gennemsnit 27 uger, i "Til tiden" uden generende dyskinesi i vågne timer
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 27 uger
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 27 uger
Ændring i antallet af totale daglige LD-doser fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 27 uger (timer)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 27 uger
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 27 uger
CGI-I gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 27 uger, som registreret af læge og patient
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 27 uger,
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 27 uger,
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 27 uger, i samlet UPDRS-score (sum af del I-III)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 27 uger
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

3
Abonner