Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti žaludeční retenční AP-CD/LD u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (Accordance)

7. srpna 2019 aktualizováno: Intec Pharma Ltd.

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 porovnávající účinnost/bezpečnost žaludeční retenční pilulky s řízeným uvolňováním akordeonové pilulky karbidopy/levodopy s okamžitým uvolňováním u pacientů s kolísáním Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je určit, zda je žaludeční retenční Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa (AP-CD/LD) účinnější než komerčně dostupná karbidopa/Levodopa s okamžitým uvolňováním při snižování motorických fluktuací, jako je „off time“ u pokročilé Parkinsonovy choroby. Nemocní pacienti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, globální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami u dospělých subjektů s kolísající PD. Studie bude mít 2 otevřená období titrace po 6 týdnech před dvojitě zaslepenou udržovací periodou. V otevřených obdobích budou všichni pacienti stabilizováni na aktivním komparátoru Sinemet® a poté na AP-CD/LD. Dvojitě zaslepená udržovací období bude trvat 13 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Clinic for Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Clinic of Neurological Diseases
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Neurologico Fondazione "C. Mondino"
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Itálie, 30174
        • Azienda Unitá Locale Socio Sanitaria 12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo
      • Vicenza, Itálie, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63755
        • Neuroakademie Alzenau GbR
      • Berlin, Německo, 12163
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
      • Munchen, Německo, 81675
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
      • Czestochowa, Polsko, 42-280
        • Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
      • Katowice, Polsko, 40-749
        • NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
      • Lodz, Polsko, 90-130
        • Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-777
        • Centrum Medyczne Damiana Holding
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83103
        • Neurologicka ambulancia, Euro-Neuro s.r.o.
      • Považská Bystrica, Slovensko, 01726
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Zilina, Slovensko, 01001
        • NEURON - D.T. s.r.o.
  • Spojené království
      • Bury, Spojené království, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University Alabama Hospital Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center, Dept of Neu
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Spojené státy, 06066
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Neurology
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • David L. Kreitzman, MD., PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Department of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Booth Garner Parkinson's Care Center
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajina
        • Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of the AMS of Ukraine"
      • L'viv, Ukrajina, 79010
        • Lviv City Clinical Hospital
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya City Clinical Multidisciplinary Hospital #9"
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
        • Municipal Institution 6¿ City Clinical Hospital
      • Zaporozh'ye, Ukrajina, 69600
        • Clinical Hospital #2
      • Zaporozh'ye, Ukrajina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastian de los Reyes, Španělsko, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Valles, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Cataluña
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • Hm Puerta Del Sur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Vhodnost předmětů musí schválit komise pro schvalování přihlášek
  2. Schopný a ochotný dát písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas a dodržovat plán návštěv a být k dispozici k dokončení studie
  3. Muži nebo ženy ve věku 30 let a více při počátečním screeningovém hodnocení. (Pro 100 subjektů, které vstoupí do dílčí studie Gastroskopie, jsou věkové hranice 30-80 let včetně, při počátečním screeningovém hodnocení)
  4. Diagnostikována Parkinsonova choroba v souladu s kritérii mozkové banky ve Spojeném království
  5. Má dobrou odezvu na Levodopu a užívá alespoň 4 dávky léku obsahujícího Levodopu (nebo 3 dávky Rytary) denně v době bdění (nezahrnuje levodopu s dlouhodobým účinkem v noci) ve stabilní dávce po dobu alespoň 28 dnů před zahájením léčby screeningové hodnocení
  6. Jiná anti-PD léčba (jako jsou agonisté dopaminu, selektivní inhibitory MAO-B, anticholinergika nebo Amantadin) jsou povoleny, pokud jsou stabilní alespoň 28 dní před vstupem do studie a za předpokladu, že se nepředpokládá, že se v průběhu studie změní
  7. Celková denní dávka LD s okamžitým uvolňováním 400 mg až 1300 mg nebo ekvivalent před počátečním screeningovým hodnocením. Konkrétně pro Rytary jsou přijatelné dávky až 1755 mg denně.

  8. Dokáže vyplnit Hauserův domácí deník a dokáže rozpoznat rozdíl mezi časem „zapnuto“ a „vypnuto“.

    1. Dosažení alespoň 75% shody v deníku se schváleným hodnotitelem webu během 4hodinového školení včetně alespoň jednoho hodnocení „Off time“
    2. Po dokončení školení byl vrácen platný 2denní tréninkový deník.
  9. Alespoň 2,5 hodiny „off time“ denně během doby bdění na screeningové 2-denní praxi Hauserův domácí deník (ranní akinezie by měla být zahrnuta do celkového hodnocení „off time“).
  10. Kromě PD je subjekt v uspokojivém zdravotním stavu, jak bylo posouzeno fyzikálním vyšetřením a screeningovými testy. Žádné klinicky významné lékařské, psychiatrické nebo laboratorní abnormality, které by mohly ohrozit bezpečnost nebo narušit postupy studie podle názoru zkoušejícího nebo schvalovací komise/sponzora.
  11. Žít v oblasti, která je do 3 hodin jízdy autem od místa studia nebo je ochoten na takovém místě zůstat noc před každou studijní návštěvou

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné klinické studii léčiva během 28 dnů před počátečním screeningovým hodnocením (počítáno z data posledního dávkování v předchozí studii)
  2. Atypický parkinsonismus (jedinci s parkinsonskými rysy způsobenými poruchou, jako je mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, demence s Lewyho tělísky nebo mnohočetné mozkové infarkty)
  3. Klinicky významné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin nebo jiný stav nebo jakákoli závažná komplikace/onemocnění, které kontraindikuje jeho/její účast ve stanovisku buď zkoušejícího, nebo schvalovací komise/sponzora.
  4. Závažná dyskineze podle názoru zkoušejícího nebo komise pro schvalování přihlášek.
  5. Léčba neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během posledních 28 dnů před počátečním screeningovým hodnocením nebo plánováním užívání během účasti ve studii
  6. Předchozí nebo plánovaná neurochirurgická léčba Parkinsonovy choroby (např. procedury včetně ablace nebo hluboké mozkové stimulace) v průběhu studie
  7. Významná kognitivní porucha definovaná skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26.
  8. Klinicky významné psychiatrické onemocnění, včetně velké deprese (Hamiltonova škála pro hodnocení deprese-17 ≥14). Subjekty s celoživotní anamnézou sebevražedného pokusu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu)
  9. Současná nebo předchozí léčba po dobu delší než 1 měsíc během posledních 2 let jakýmkoli neuroleptikem (antipsychotikem) nebo jakýmkoli jiným lékem s antidopaminergními vlastnostmi (např. metoklopramid, domperidon)
  10. V současné době trpí psychózou nebo bludy v průběhu 2 let před screeningem nebo s jakoukoli známou anamnézou.
  11. Známá anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 2 let
  12. Mírná nebo vyšší míra konzumace alkoholu
  13. Nelze spolknout velké pilulky (např. velké vitamínové pilulky)
  14. Anamnéza melanomu nebo podezřelé kožní léze, která by mohla být melanomem
  15. Glaukom s úzkým úhlem
  16. Anamnéza operace tenkého střeva nebo žaludku (včetně umístění PEG-J pro Duopa/Duodopa) nebo obstrukce střev, diagnóza zúžení tenkého střeva, diagnóza Crohnovy choroby nebo časté nevolnosti nebo zvracení, bez ohledu na etiologii (předchozí apendektomie nebo hernioplastika nebudou být vylučující).
  17. Aktivní peptický vřed nebo anamnéza peptického vředu nebo krvácení do horní části GI traktu
  18. Pravidelné užívání opioidů (přerušované užívání opioidů není vyloučeno)
  19. Symptomatická gastroparéza s častým zvracením (alespoň jednou týdně)
  20. Současné užívání NSAID a perorálních steroidů během posledních 28 dnů
  21. Alergie na studovaný lék nebo kteroukoli z jeho pomocných látek nebo na žluté barvivo #5 (tartrazin)
  22. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AP-CD/LD
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400 mg, b.i.d nebo t.i.d nebo Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500 mg, b.i.d nebo t.i.d a Placebo IR Carbidopa/levodopa
Lék: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa
AP-CD/LD kapsle obsahující 50 mg karbidopy se 400 mg nebo 500 mg levodopy podávané perorálně dvakrát nebo 3krát denně
Ostatní jména:
  • AP-CD/LD
Lék: Placebo -AP-CD/LD
Placebo pro AP-CD/LD kapsle
Aktivní komparátor: SINEMET®
IR Carbidopa/levodopa tablety 25/100 mg alespoň 4krát denně a placebo AP-CD/LD
Lék: Sinemet®
Tablety Sinemet® obsahující karbidopu a levodopu 25/100 mg budou podávány perorálně alespoň 4krát denně podle potřeby pacienta
Ostatní jména:
  • IR Carbidopa/Levodopa
Lék: Placebo- Sinemet
Placebo pro stoly Sinemet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu dokončením studie, v průměru 27 týdnů, v procentu denní doby „vypnuto“ během doby bdění
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 27 týdnů
Změna od výchozího stavu dokončením studie, v průměru 27 týdnů, v procentu denní doby „vypnuto“ během doby bdění na základě hodnocení Hauserova domácího deníku; Celkový počet hodin „Vypnuto“ normalizovaný na 16hodinový den bdění bude také vypočítán, ale bude hlášena pouze jedna p-hodnota použitelná jak pro procento, tak pro hodiny.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základního stavu dokončením studie, v průměru 27 týdnů, v „včas“ bez nepříjemné dyskineze během bdění
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 27 týdnů
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 27 týdnů
Změna v počtu celkových denních dávek LD od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 27 týdnů (hodin)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 27 týdnů
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 27 týdnů
CGI-I po dokončení studie, v průměru 27 týdnů, jak bylo zaznamenáno lékařem a pacientem
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení studie, v průměru 27 týdnů,
Výchozí stav až po dokončení studie, v průměru 27 týdnů,
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 27 týdnů, v celkovém skóre UPDRS (součet částí I-III)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 27 týdnů
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intec Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN 11 004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit