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完全寛解期の急性白血病患者における造血幹細胞移植前の化学増感

2020年1月10日 更新者：Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

完全寛解期の急性白血病患者におけるCXCR4アンタゴニストによる造血幹細胞移植前の化学増感：パイロット研究

この研究の目的は、化学増感戦略として CXCR4 拮抗薬を投与した後、1 回目または 2 回目の完全寛解期にある急性白血病患者の無病生存率と全生存率を評価することです。幹細胞移植（HSCT）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 10 年間で、欧州骨髄移植 (EBMT)、急性白血病によると、HSCT は、最も一般的な多くの悪性および非悪性血液疾患の治療のための効率的な戦略になりました。 骨髄性およびリンパ性急性白血病はいずれも、造血幹細胞の悪性クローン性疾患と見なされており、従来の化学療法レジメンを使用した再発率と死亡率が高いため、治療上の課題となっています。 HSC は主に骨髄内に存在し、間葉系間質細胞と内皮細胞によって部分的に作られる血管周囲の微小環境またはニッチによって保護されています。 これらの細胞と多くの接着分子との間の相互作用は、新生物細胞の成長、形質転換、および移動の重要な要因であると考えられています。 細胞輸送の調節に関与する主な経路は、ケモカイン受容体 4 (CXCR4) とそのケモカイン リガンド 12 (CXCL12) であり、HSC と間質細胞との間の相互作用を媒介し、CXCR4 受容体の他のサイトカインおよびアンタゴニスト (plerixafor ) 走化性と末梢血への HSC 出力を支持します。 このような戦略は、幹細胞移植を受ける患者の動員と収穫を増やす効果的な手法になっています。

一方、いくつかの前臨床研究では、CXCL12 経路の活性化が腫瘍の増殖を促進し、悪性細胞の生存と浸潤を促進し、増殖を促進し血管新生を直接促進する間質細胞を動員することが示されています。 このように、この経路は、それらの活性をブロックし、腫瘍の進行を阻害するための治療標的と考えられてきました。

自家造血幹細胞移植または同種造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける 1 回目または 2 回目の完全寛解期にある急性白血病患者は、一般的に、従来の高用量化学療法レジメンにもかかわらず、持続する微小残存病変のために奏効率が低く、生存率が低い。 造血幹細胞移植の候補となる急性白血病患者の腫瘍細胞の破壊率を高めるための戦略を作成する必要があります。 私たちの仮説は、急性白血病候補患者の HSCT に対するコンディショニング レジメンの一部として CXCR4 アンタゴニストを投与すると、白血病芽球細胞の動員と感作が可能になり、後再発の原因となる微小残存病変が効率的に根絶され、この処置を受けた患者のより高い応答率と生存率。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
          • Monica M Rivera Franco, M.D.
          • 電話番号：2254 525554870900
          • メール：monrif90d@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）の診断、HSCTの候補
  • 同種 HSCT：最初の完全寛解（CR）における高リスク AML、2 回目の CR における AML、および 1 回目または 2 回目の CR における ALL で、適合または半適合（ハプロ同一性）の血縁者または血縁者でないドナー
  • 自家 HSCT: 最初の CR で中リスクの AML、最初または 2 番目の CR でドナーがいない ALL
  • 正常肝機能酵素検査
  • 腎機能の維持
  • -Eastern Cooperative Oncology Group スコア ≤2 または Karnofsky ≥80%
  • 左心室駆出率 (LVEF) >40%
  • ヘモグロビン (Hb) ≥ 10 g/dl、絶対好中球数 ≥ 1 x 103/mm3、および血小板 ≥ 100,000 /μL
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -参加したくない、またはインフォームドコンセントに署名したくない患者
  • 選択基準を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：個性的
患者は、ブスルファンおよびシクロホスファミドプラス：CXCR4アンタゴニストの2つの薬剤の投与からなる、減少したブスルファンおよびシクロホスファミド（BUCY）2コンディショニングレジメンを受けます。 その後、造血幹細胞移植（自家または同種）を受けます。
薬：ブスルファン
12mg/kg、経口、4 日間に分割、3mg/kg/日経口、-7、-6、-5、-4 日。
他の名前：
  • ミレラン
薬：シクロホスファミド
80mg/kg、静脈内 (IV)、2 日に分けて、40mg/kg/日 IV、-3 y -2 日間。
他の名前：
  • シトキサン
薬：CXCR4 アンタゴニスト
24mg、皮下 (SC)、1 日、24mg/日 SC、-4 日目。
他の名前：
  • モゾビル
  • プレリキサフォル
手順：造血幹細胞移植
末梢血HSC（自家HSCT）または骨髄HSC（同種HSCT）輸血、0日目
他の名前：
  • 骨髄移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
HSCTから何らかの原因による死亡までの時間。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：1年
造血幹細胞移植から基礎疾患の再発までの時間。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (予期された)

2020年11月1日

研究の完了 (予期された)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCMNSZ REF 917

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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