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完全缓解的急性白血病患者造血干细胞移植前的化疗增敏

2020年1月10日 更新者：Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

在完全缓解的急性白血病患者中使用 CXCR4 拮抗剂进行造血干细胞移植前的化学增敏：初步研究

本研究的目的是评估急性白血病患者在给予 CXCR4 拮抗剂作为化疗增敏策略以及化疗作为自体或同种异体造血的预处理方案后第一次或第二次完全缓解后的无病生存期和总生存期干细胞移植（HSCT）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在过去十年中，HSCT 已成为治疗许多恶性和非恶性血液病的有效策略，根据欧洲骨髓移植 (EBMT)，急性白血病是最常见的。 髓样和淋巴样急性白血病都被认为是造血干细胞的恶性克隆性疾病，并且由于使用常规化疗方案的高复发率和死亡率而代表了治疗挑战。 HSC 主要存在于骨髓内，受血管周围的微环境或利基保护，部分由间充质基质细胞和内皮细胞产生。 这些细胞与许多粘附分子之间的相互作用被认为是肿瘤细胞生长、转化和迁移的关键因素。 参与细胞转运调节的主要途径是趋化因子受体 4 (CXCR4) 及其趋化因子配体 12 (CXCL12)，负责介导 HSC 和基质细胞之间的相互作用，并通过其他细胞因子和 CXCR4 受体拮抗剂 (plerixafor) 阻断) 有利于趋化性和 HSC 输出到外周血。 这种策略已成为增加干细胞移植患者动员和收获的有效技术。

另一方面，一些临床前研究表明，CXCL12通路的激活有利于肿瘤生长，促进恶性细胞的存活和侵袭，募集基质细胞促进其增殖并直接促进血管生成。 以这种方式，该途径被认为是阻断其活性并抑制肿瘤进展的治疗靶点。

接受自体或同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的第一次或第二次完全缓解的急性白血病患者，尽管采用常规的高剂量化疗方案，但由于持续的微小残留病，通常表现出低反应率和低存活率。 有必要制定策略来提高 HSCT 候选急性白血病患者肿瘤细胞的破坏率。 我们的假设是，将 CXCR4 拮抗剂作为 HSCT 候选急性白血病患者预处理方案的一部分，将允许白血病母细胞动员和致敏，有效根除导致后部复发的微小残留病，并将实现接受此手术的患者有更高的反应率和存活率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的诊断，HSCT 的候选者
  • 同种异体 HSCT：第一次完全缓解 (CR) 中的高风险 AML，第二次 CR 中的 AML，以及第一次或第二次 CR 中的 ALL，具有匹配或半匹配（半相同）的相关或无关供体
  • 自体 HSCT：第一次 CR 中的中等风险 AML，第一次或第二次 CR 中的 ALL，没有供体
  • 正常肝功能酶检查
  • 保留肾功能
  • Eastern Cooperative Oncology Group 评分≤2 或 Karnofsky ≥80%
  • 左心室射血分数 (LVEF) >40%
  • 血红蛋白 (Hb) ≥ 10 g/dl，中性粒细胞绝对计数 ≥ 1 x 103/mm3，血小板 ≥ 100,000 /µL
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 不愿参与或不愿签署知情同意书的患者
  • 不符合纳入标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：独特的
患者将接受减少的白消安和环磷酰胺 (BUCY) 2 预处理方案，包括两种药物的给药：白消安和环磷酰胺加：CXCR4 拮抗剂。 然后他们将接受造血干细胞移植（自体或同种异体）
药品：白消安
12mg/kg，口服，分 4 天服用，3mg/kg/天口服，在 -7、-6、-5 和 -4 天内服用。
其他名称：
  • 迈兰
药品：环磷酰胺
80mg/kg，静脉内（IV），分 2 天，40mg/kg/天 IV，在 -3 y -2 天。
其他名称：
  • 胞毒素
药品：CXCR4拮抗剂
24mg，皮下注射 (SC)，一天内，24mg/天 SC，第 -4 天。
其他名称：
  • 莫佐比尔
  • 普乐沙福
程序：造血干细胞移植
外周血 HSC（自体 HSCT）或骨髓 HSC（同种异体 HSCT）输注，第 0 天
其他名称：
  • 骨髓移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：一年
从 HSCT 到任何原因死亡的时间。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：一年
从 HSCT 到基础疾病复发的时间。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月12日

首次发布 (估计)

2015年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCMNSZ REF 917

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