이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

완전 관해 상태의 급성 백혈병 환자에서 조혈모세포이식 전 화학감작

2020년 1월 10일 업데이트: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

완전 관해 상태의 급성 백혈병 환자에서 CXCR4 길항제로 조혈 줄기 세포 이식 전 화학 감작: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 화학 감작 전략으로 CXCR4 길항제를 투여하고 자가 또는 동종 조혈을 위한 조건화 요법으로 화학 요법을 투여한 후 급성 백혈병 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 평가하는 것입니다. 줄기 세포 이식(HSCT).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 10년 동안 조혈모세포이식은 많은 악성 및 비악성 혈액 질환의 치료를 위한 효율적인 전략이 되었으며, 유럽 골수 이식(EBMT), 급성 백혈병에 따르면 가장 흔한 질환입니다. 골수성 및 림프성 급성 백혈병은 모두 조혈 줄기 세포의 악성 클론성 질환으로 간주되며 기존의 화학 요법 요법을 사용하여 높은 재발률과 사망률로 인해 치료상의 어려움을 나타냅니다. HSC는 주로 중간엽 간질 세포 및 내피 세포에 의해 부분적으로 생성되는 혈관주위 미세환경 또는 틈새에 의해 보호되는 골수 내에 존재합니다. 이들 세포와 많은 접착 분자 사이의 상호 작용은 종양 세포의 성장, 변형 및 이동에 대한 핵심 요소로 간주됩니다. 세포 통과 조절에 관여하는 주요 경로는 케모카인 수용체 4(CXCR4)와 케모카인 리간드 12(CXCL12)로, HSC와 간질 세포 사이의 상호 작용을 매개하고 다른 사이토카인과 CXCR4 수용체의 길항제(plerixafor )는 말초 혈액에 대한 화학주성 및 HSC 출력을 선호합니다. 이러한 전략은 줄기 세포 이식을 받는 환자의 동원 및 수확을 증가시키는 효과적인 기술이 되었습니다.

한편, 일부 전임상 연구에서는 CXCL12 경로의 활성화가 종양 성장을 촉진하고, 악성 세포의 생존과 침입을 촉진하며, 간질 세포의 증식을 촉진하고 혈관신생을 직접적으로 촉진하는 것으로 나타났습니다. 이러한 방식으로, 이 경로는 그들의 활동을 차단하고 종양 진행을 억제하는 치료 표적으로 간주되었습니다.

자가 또는 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 1차 또는 2차 완전관해 상태의 급성 백혈병 환자는 일반적으로 기존의 고용량 화학요법에도 불구하고 지속적인 최소 잔여 질환으로 인해 낮은 반응률과 낮은 생존율을 보입니다. 조혈모세포이식에 대한 급성 백혈병 후보 환자의 종양세포 파괴율을 높이는 전략을 수립할 필요가 있다. 우리의 가설은 HSCT에 대한 급성 백혈병 후보 환자의 컨디셔닝 요법의 일부로 CXCR4 길항제를 투여하면 백혈병 모세포의 동원 및 감작을 허용하여 후부 재발의 원인이 되는 최소 잔여 질병을 효율적으로 근절하고 이 시술을 받는 환자의 반응률과 생존율이 더 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단, HSCT 후보
  • 동종 조혈모세포이식: 첫 번째 완전관해(CR)의 고위험 AML, 두 번째 CR의 AML, 첫 번째 또는 두 번째 CR의 ALL, 일치 또는 반일치(일배체동일성) 관련 또는 비관련 기증자
  • 자가 조혈 모세포 이식: 첫 번째 CR에서 중간 위험 AML, 공여자 없이 첫 번째 또는 두 번째 CR에서 ALL
  • 정상적인 간 기능 효소 검사
  • 보존된 신장 기능
  • Eastern Cooperative Oncology Group 점수 ≤2 또는 Karnofsky ≥80%
  • 좌심실 박출률(LVEF) >40%
  • 헤모글로빈(Hb) ≥ 10g/dl, 절대 호중구 수 ≥ 1 x 103/mm3 및 혈소판 ≥ 100,000/µL
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 참여하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없는 환자
  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고유한
환자는 부설판 및 시클로포스파미드 플러스: CXCR4 길항제라는 두 가지 약물 투여로 구성된 감소된 부설판 및 시클로포스파미드(BUCY) 2 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 조혈 줄기 세포 이식(자가 또는 동종)을 받게 됩니다.
의약품: 부설판
12mg/kg, 경구, 4일 분할, 3mg/kg/일 경구, -7, -6, -5, -4일 동안.
다른 이름들:
  • 밀레란
의약품: 사이클로포스파마이드
80mg/kg, 정맥 주사(IV), 2일에 나누어 40mg/kg/일 IV, -3 y -2일 동안.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: CXCR4 길항제
24mg, 피하(SC), 1일 내, 24mg/일 SC, -4일 동안.
다른 이름들:
  • 모조빌
  • 플레릭사포르
절차: 조혈모세포이식
말초 혈액 HSC(자가 HSCT) 또는 골수 HSC(동종 HSCT) 수혈, 0일
다른 이름들:
  • 골수 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1년
HSCT에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 1년
조혈모세포이식에서 기저질환 재발까지의 시간.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCMNSZ REF 917

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다