大量治療キャンペーンで使用するためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの反復投与の心臓安全性 (ECG-Lihir)
マラリア感染をブロックするための大量治療キャンペーンで使用するための毎月のジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの心電図安全性評価
調査の概要
詳細な説明
反復投与の安全性に関する規制データがないことを考慮して、欧州医薬品庁は、その後のコースの投与を推奨する前に、保守的に長い 2 か月の「ウォッシュ アウト」期間を設定しました。 残念ながら、このような推奨では、PPQ を使用した効果的な大量薬物投与を実施することは不可能になります。これには、投与間に最大 1 か月の間隔が必要になる可能性があるためです (投与間に感染が発生するのを防ぐのに十分な薬物レベルを維持するため)。 したがって、PPQの毎月の反復投与の安全性を最終的に文書化できる規制基準に対して正式な評価を行うことが重要です. 中国での毎月の PPQ 投与のこれまでの豊富な経験は、そのような研究が研究参加者にもたらすリスクは最小限であることを示唆しています。
さまざまな研究で、DHA/PPQ がヒトの補正 QT 間隔 (QTc) 間隔の延長を引き起こす可能性が検討されています。 カンボジアで行われた 62 人の大人と子供の研究では、DHA/PPQ 治療後の心電図 (ECG) 所見は、平均 QTc が 11 ミリ秒延長したことを示しました。 タイでの 2 つのランダム化比較試験では、56 人の患者の平均 QTc 延長は、DHA/PPQ の最終投与後 14 ミリ秒でした。 したがって、これらの研究で観察された QT 延長の程度は、従来の投薬では心毒性がないと一般に考えられている他の抗マラリア薬 (ルメファントリンやクロロキンを含む) で観察されたものと同様であり、ハロファントリンなどの他のものよりも大幅に少なかった。 心毒性に関連しているキニジン。 Study-DM09-006 では、DHA/PPQ を摂取した健康な被験者の QTc データをそれぞれのプラセボ群と比較し、最大平均 QT フリデリシア補正 (QTcF) の延長が、高脂肪と同時投与した場合は 45.2 ms、空腹時 (EMEA/ H/C/119)。 上記の 3 つの研究で DHA/PPQ を投与された合計 96 人の参加者のうち、治療後に QTc > 500ms、または延長 (投与後と投与前) > 60ms を示した被験者はいなかった。
提案されたプロジェクトは、毎月の DHA/PPQ の心電図による安全性評価のためのファーマコビジランス研究です (従来の 3 日間のコースとして毎月 3 か月間繰り返されます)。 調査官は、大量治療キャンペーンで毎月使用される薬の安全性を評価することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New ireland province
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Londolovit、New ireland province、パプアニューギニア
- Lihir Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳以上50歳以下の男性または女性
- 病歴の身体検査、ベースラインの心電計および臨床検査による良好な一般的な健康状態。
- 血圧および心拍数に臨床的に関連する異常はない
12誘導心電図の結果に臨床的に関連する異常はありません*
*QTcBまたはQTcFが450ミリ秒を超える患者、またはスクリーニング時に臨床的に重大なリズムの異常がある患者は対象外です。 投与前のベースライン値が 450 ミリ秒を超える患者は、投与前に試験から除外する必要があります。
除外基準:
- Torsades-des-Pointesの追加の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）;
- QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用;
- -ハーブ製品や店頭（OTC）薬を含む定期的な併用薬を必要とする状態、または研究中の併用薬の必要性が予測される;
- あらゆる起源の関連する臨床アレルギー反応の病歴;
- -治験責任医師の意見では、結果の評価を妨げる、または被験者の健康リスクを構成するその他の状態;
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない患者（患者および/または親/法定代理人）、または同意を撤回する患者。
- 妊娠第 1 期の妊婦。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
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DHA/PPQ 用量 2.1/17.1 mg/Kg を毎日 3 日間 (PNG 国立マラリア治療プロトコル) 毎月 3 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した治験薬投与後のQTcF間隔（フリデリシア補正QT間隔）の変化
時間枠：58日目
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58日目
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治験薬投与後の血漿ピペラキン濃度
時間枠：58日目
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58日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した治験薬投与後の QTcF 間隔の変化
時間枠：3日目
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3日目
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ベースラインと比較した治験薬投与後の QTcF 間隔の変化
時間枠：31日目
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31日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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