Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kardiologiczne powtarzanych dawek dihydroartemizyniny-piperachiny do stosowania w kampaniach masowego leczenia (ECG-Lihir)

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Elektrokardiograficzna ocena bezpieczeństwa comiesięcznej dihydroartemizyniny-piperachiny do stosowania w kampaniach masowego leczenia w celu zablokowania transmisji malarii

Masowe podawanie leków wraz z leczeniem przeciwmalarycznym jest narzędziem, które może potencjalnie zmniejszyć lub całkowicie wyeliminować infekcje pasożytnicze malarii z populacji. Dihydroartemizynina-piperachina (DHA/PPQ) podawana co miesiąc przez 3 miesiące całej populacji może być dobrym kandydatem do masowego podawania leków, ponieważ długo działająca PPQ wywiera długi efekt profilaktyczny po leczeniu, zapobiegając ponownemu zakażeniu i nawrotowi. Stosowanie wielokrotnej dawki DHA/PPQ może prowadzić do zwiększenia stężenia PPQ w osoczu i nasilenia kardiotoksyczności. Brak jest jednak danych dotyczących drugiego cyklu leczenia oraz bezpieczeństwa stosowania leku w powtarzanych comiesięcznych dawkach. Proponowany projekt to badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa elektrokardiograficznego comiesięcznego DHA/PPQ (jednorazowo przez 3 dni) przez 3 miesiące. Badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa leku, który ma być stosowany co miesiąc w kampaniach masowego leczenia. Zalecenia wydane na podstawie tego badania przyniosą korzyści władzom ds. zdrowia na wyspie Lihir, przygotowując grunt pod ewentualną późniejszą kampanię mającą na celu całkowite wyeliminowanie malarii z całej wyspy. Badanie to może być kluczowym krokiem w informowaniu o wykonalności strategii opartych na lekach w celu wyeliminowania malarii w innych częściach PNG, innych krajach Melanezji i na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę brak danych regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa powtarzanego dawkowania, Europejska Agencja Leków wyznaczyła konserwatywnie długi 2-miesięczny okres „wymywania”, zanim będzie można zalecić podawanie kolejnych cykli. Niestety taka rekomendacja uniemożliwiłaby wdrożenie skutecznego masowego podawania leków z PPQ, ponieważ prawdopodobnie wymaga to maksymalnego miesięcznego odstępu między dawkami (w celu zapewnienia, że ​​poziomy leku pozostaną na tyle wysokie, aby zapobiec zakażeniom występującym między dawkami). Dlatego ważne jest, aby przeprowadzić formalną ocenę standardów regulacyjnych, które mogą ostatecznie udokumentować bezpieczeństwo powtarzanych comiesięcznych dawek PPQ. Rozległe wcześniejsze doświadczenia z miesięcznego zarządzania PPQ w Chinach sugerują, że takie badanie stwarzałoby minimalne ryzyko dla uczestników badania.

Różne badania dotyczyły potencjalnego wpływu DHA/PPQ na wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) u ludzi. W badaniu 62 dorosłych i dzieci w Kambodży wyniki elektrokardiograficzne (EKG) po leczeniu DHA/PPQ wykazały wydłużenie średniego odstępu QTc o 11 ms. W dwóch kontrolowanych badaniach z randomizacją w Tajlandii średnie wydłużenie odstępu QTc u 56 pacjentów wyniosło 14 ms po ostatniej dawce DHA/PPQ. Stopień wydłużenia odstępu QT obserwowany w tych badaniach był zatem podobny do obserwowanego w przypadku innych leków przeciwmalarycznych (w tym lumefantryny i chlorochiny), ogólnie uważanych za niemające kardiotoksyczności w konwencjonalnym dawkowaniu i znacznie mniejszy niż w przypadku innych leków, takich jak halofantryna. chinidyny, które były związane z kardiotoksycznością. W badaniu-DM09-006 porównano dane dotyczące odstępu QTc u zdrowych osób, które otrzymywały DHA/PPQ, z odpowiednimi grupami placebo i stwierdzono maksymalne średnie wydłużenie odstępu QT wg Fridericii (QTcF) wynoszące 45,2 ms w przypadku jednoczesnego podawania z dużą zawartością tłuszczu i 21,0 ms w przypadku podania na czczo (EMEA/ H/C/119). Spośród łącznie 96 uczestników, którym podawano DHA/PPQ w trzech badaniach wspomnianych powyżej, żaden z nich nie wykazywał odstępu QTc > 500 ms po leczeniu ani wydłużenia (po i przed podaniem dawki) > 60 ms.

Proponowanym projektem jest badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu elektrokardiograficznej oceny bezpieczeństwa comiesięcznego DHA/PPQ (podawanego jako konwencjonalna 3-dniowa kuracja powtarzana co miesiąc przez 3 miesiące). Badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa leku, który ma być stosowany co miesiąc w kampaniach masowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, Papua Nowa Gwinea
        • Lihir Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥3 lat do ≤50 lat
  2. Dobry ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, podstawowych elektrokardiografów i testów laboratoryjnych.
  3. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w ciśnieniu krwi i częstości akcji serca

  4. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG*

    *Pacjenci z QTcB lub QTcF większym niż 450 ms lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami rytmu podczas badania przesiewowego nie kwalifikują się. Pacjenci z wartością wyjściową przed podaniem dawki > 450 ms powinni zostać wycofani z badania przed podaniem dawki.

    Kryteria wyłączenia:

  5. Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades-des-Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT);
  6. Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc;
  7. Dowolny stan wymagający regularnego jednoczesnego przyjmowania leków, w tym produktów ziołowych i leków dostępnych bez recepty (OTC) lub przewidywane zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki towarzyszące podczas badania;
  8. Historia istotnych klinicznych reakcji alergicznych dowolnego pochodzenia;
  9. Wszelkie inne stany, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia badanego;
  10. Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody (pacjent i/lub rodzic/przedstawiciel prawny) lub którzy wycofują zgodę.
  11. Kobiety w ciąży w I trymestrze ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dihydroartemisinin-piperachina
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina
Dawka DHA/PPQ 2,1/17,1 mg/kg dziennie przez 3 dni (PNG National Malaria Treatment Protocol) co miesiąc przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Eurartesim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTcF (odstęp QT w korekcji Fridericii) po podaniu badanych leków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 58
Dzień 58
Stężenia piperachiny w osoczu po badanych lekach
Ramy czasowe: Dzień 58
Dzień 58

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTcF po podaniu badanych leków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Zmiana odstępu QTcF po podaniu badanych leków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 31
Dzień 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lihir Medical Centre

Współpracownicy

Barcelona Institute for Global Health
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LihirMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Dihydroartemisinin-piperachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj