Neu-Prem 試験: 出生蘇生中の早産児の脳の神経モニタリング (Neu-Prem)
2021年12月9日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare
この研究の目的は、出生移行期および生後 72 時間までの未熟児 (生後 23 ～ 31 + 6 週目) の正常な脳機能を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2 つの高度な非侵襲技術を使用して脳機能の構成要素を測定します。
まず、4 つのセンサー (単一チャネル) を備えた「簡易型」EEG である振幅統合脳波検査 (EEG) により、脳活動の継続的な非侵襲モニタリングが可能になります。
第二に、近赤外分光法 (NIRS) は、脳の局所的な組織酸素利用率をリアルタイムで継続的に測定できるもう 1 つの非侵襲的技術です。
どちらの技術も新生児に使用されており、脳損傷や神経発達障害を予測しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
シャープ MBHWN で在胎週数 23 ～ 31 +6 週で出産された未熟児。
説明
包含基準:
- 出生時在胎週数23～31+6週
除外基準:
- 既知の先天異常
- 親が同意を拒否する
- 新生児科医は被験者の不安定性を理由に辞退した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波
時間枠：誕生から生後72時間まで
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脳活動を測定するための振幅積分脳波計
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誕生から生後72時間まで
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放医研
時間枠：誕生から生後72時間まで
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脳組織酸素飽和度 (StO2)、脳灌流を測定するための近赤外分光法
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誕生から生後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプガースコア
時間枠：該当する場合、寿命は 1、5、10 分
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1分と5分のアプガースコア
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該当する場合、寿命は 1、5、10 分
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コードガス
時間枠：配達時に
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動脈または静脈の pH (酸/塩基)、塩基欠乏
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配達時に
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蘇生介入
時間枠：生まれてから生後10分まで
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吸気酸素の割合 (FiO2)、cpap、陽圧換気 (PPV)、挿管。
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生まれてから生後10分まで
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最大FiO2
時間枠：生まれてから生後10分まで
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出生時の蘇生時の最大FiO2
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生まれてから生後10分まで
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最大ピーク吸気圧
時間枠：生まれてから生後10分まで
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呼吸補助の最大吸気圧
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生まれてから生後10分まで
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心拍数
時間枠：誕生から生後72時間まで
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誕生から生後72時間まで
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蘇生中の心電図による心拍数（サブスタディ）
時間枠：誕生
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40人の乳児からなるサブ研究では、蘇生中に新生児に心電図リードを装着します。 20 個ではディスプレイが非表示になり、20 個ではチームが使用できる値になります。
蘇生量 (平均気道内圧 FiO2 をグループ間で比較します)。
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誕生
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心拍出量
時間枠：新生児集中治療室 (NICU) の入院から生後 72 時間まで
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新生児集中治療室 (NICU) の入院から生後 72 時間まで
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平均動脈血圧
時間枠：NICU入院から人生の72時間まで
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NICU入院から人生の72時間まで
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強心薬の使用
時間枠：生まれてから退院して帰宅するまで、生後9か月まで
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ドーパミン、ドブタミン、エピネフリン
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生まれてから退院して帰宅するまで、生後9か月まで
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頭部超音波検査
時間枠：生後24時間以内、生後約72時間以内
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頭蓋超音波検査
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生後24時間以内、生後約72時間以内
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MRI
時間枠：生まれてから退院して帰宅するまで、生後9か月まで
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脳損傷の存在 (例:
脳室内出血 (IVH)、(PVL)
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生まれてから退院して帰宅するまで、生後9か月まで
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2年間の追跡調査で神経発達障害
時間枠：修正在胎週数 18 ～ 30 か月
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補正在胎齢 2 年での神経発達評価
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修正在胎週数 18 ～ 30 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
- Tao JD, Mathur AM. Using amplitude-integrated EEG in neonatal intensive care. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S73-81. doi: 10.1038/jp.2010.93.
- Noori S, McCoy M, Anderson MP, Ramji F, Seri I. Changes in cardiac function and cerebral blood flow in relation to peri/intraventricular hemorrhage in extremely preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):264-70.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.045. Epub 2013 Oct 30.
- Zhang Y, Chan GS, Tracy MB, Lee QY, Hinder M, Savkin AV, Lovell NH. Cerebral near-infrared spectroscopy analysis in preterm infants with intraventricular hemorrhage. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1937-40. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090547.
- Katheria AC, Leone TA, Woelkers D, Garey DM, Rich W, Finer NN. The effects of umbilical cord milking on hemodynamics and neonatal outcomes in premature neonates. J Pediatr. 2014 May;164(5):1045-1050.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.024. Epub 2014 Feb 20.
- Peng S, Boudes E, Tan X, Saint-Martin C, Shevell M, Wintermark P. Does near-infrared spectroscopy identify asphyxiated newborns at risk of developing brain injury during hypothermia treatment? Am J Perinatol. 2015 May;32(6):555-64. doi: 10.1055/s-0034-1396692. Epub 2015 Jan 16.
- Ancora G, Maranella E, Locatelli C, Pierantoni L, Faldella G. Changes in cerebral hemodynamics and amplitude integrated EEG in an asphyxiated newborn during and after cool cap treatment. Brain Dev. 2009 Jun;31(6):442-4. doi: 10.1016/j.braindev.2008.06.003. Epub 2008 Jul 22.
- Ancora G, Maranella E, Grandi S, Sbravati F, Coccolini E, Savini S, Faldella G. Early predictors of short term neurodevelopmental outcome in asphyxiated cooled infants. A combined brain amplitude integrated electroencephalography and near infrared spectroscopy study. Brain Dev. 2013 Jan;35(1):26-31. doi: 10.1016/j.braindev.2011.09.008. Epub 2011 Nov 13.
- Gucuyener K, Beken S, Ergenekon E, Soysal S, Hirfanoglu I, Turan O, Unal S, Altuntas N, Kazanci E, Kulali F, Koc E, Turkyilmaz C, Onal E, Atalay Y. Use of amplitude-integrated electroencephalography (aEEG) and near infrared spectroscopy findings in neonates with asphyxia during selective head cooling. Brain Dev. 2012 Apr;34(4):280-6. doi: 10.1016/j.braindev.2011.06.005. Epub 2011 Jul 7.
- Toet MC, Lemmers PM. Brain monitoring in neonates. Early Hum Dev. 2009 Feb;85(2):77-84. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.11.007. Epub 2009 Jan 17.
- Fuchs H, Lindner W, Buschko A, Almazam M, Hummler HD, Schmid MB. Brain oxygenation monitoring during neonatal resuscitation of very low birth weight infants. J Perinatol. 2012 May;32(5):356-62. doi: 10.1038/jp.2011.110. Epub 2011 Aug 18.
- Katheria A, Blank D, Rich W, Finer N. Umbilical cord milking improves transition in premature infants at birth. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94085. doi: 10.1371/journal.pone.0094085. eCollection 2014.
- Song J, Zhu C, Xu F, Guo J, Zhang Y. Predictive value of early amplitude-integrated electroencephalography for later diagnosed cerebral white matter damage in preterm infants. Neuropediatrics. 2014 Oct;45(5):314-20. doi: 10.1055/s-0034-1382823. Epub 2014 Jul 8.
- Benders MJ, Palmu K, Menache C, Borradori-Tolsa C, Lazeyras F, Sizonenko S, Dubois J, Vanhatalo S, Huppi PS. Early Brain Activity Relates to Subsequent Brain Growth in Premature Infants. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):3014-24. doi: 10.1093/cercor/bhu097. Epub 2014 May 27.
- Katheria AC, Harbert MJ, Nagaraj SB, Arnell K, Poeltler DM, Brown MK, Rich W, Hassen KO, Finer N. The Neu-Prem Trial: Neuromonitoring of Brains of Infants Born Preterm During Resuscitation-A Prospective Observational Cohort Study. J Pediatr. 2018 Jul;198:209-213.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.065. Epub 2018 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月13日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。