El ensayo Neu-Prem: neuromonitorización del cerebro de recién nacidos prematuros durante la reanimación del parto (Neu-Prem)
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
El propósito de este estudio es caracterizar la función cerebral normal de los bebés prematuros (23 a 31+6 semanas GA) durante la transición al nacimiento y durante las primeras 72 horas de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores medirán los componentes de la función cerebral utilizando dos tecnologías sofisticadas y no invasivas.
En primer lugar, la electroencefalografía de amplitud integrada (EEG), un EEG "simplificado" con cuatro sensores (un solo canal), permite la monitorización continua no invasiva de la actividad cerebral.
En segundo lugar, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es otra tecnología no invasiva que permite la medición continua en tiempo real de la utilización regional de oxígeno en los tejidos del cerebro.
Ambas tecnologías se han utilizado en recién nacidos y han sido predictivas de lesión cerebral o deterioro del desarrollo neurológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés prematuros nacidos a las 23 a 31 +6 semanas de edad gestacional en Sharp MBHWN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 23 a 31+6 semanas de edad gestacional al nacer
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas conocidas
- Los padres niegan el consentimiento
- El neonatólogo se negó debido a la inestabilidad del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG
Periodo de tiempo: Nacimiento a 72 horas de vida
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EEG integrado de amplitud para medir la actividad cerebral
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Nacimiento a 72 horas de vida
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NIRS
Periodo de tiempo: Nacimiento a 72 horas de vida
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Saturación de oxígeno en el tejido cerebral (StO2), espectroscopia de infrarrojo cercano para medir la perfusión cerebral
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Nacimiento a 72 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: 1, 5 y 10 minutos de vida si aplica
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Puntuaciones de Apgar de 1 y 5 minutos
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1, 5 y 10 minutos de vida si aplica
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Gases de cordón
Periodo de tiempo: A la entrega
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PH arterial o venoso (ácido/base), déficit de base
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A la entrega
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Intervención de reanimación
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 10 minutos de vida
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Fracción de oxígeno inspirado (FiO2), cpap, ventilación con presión positiva (VPP), intubaciones.
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Desde el nacimiento hasta los 10 minutos de vida
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FiO2 máxima
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 10 minutos de vida
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FiO2 máxima durante la reanimación al nacer
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Desde el nacimiento hasta los 10 minutos de vida
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Presión inspiratoria pico máxima
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 10 minutos de vida
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Presión inspiratoria máxima del soporte respiratorio
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Desde el nacimiento hasta los 10 minutos de vida
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Nacimiento a 72 horas de vida
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Nacimiento a 72 horas de vida
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Frecuencia cardíaca por electrocardiograma durante la reanimación (subestudio)
Periodo de tiempo: Nacimiento
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En un subestudio de 40 bebés, se colocarán electrodos de electrocardiograma en los recién nacidos durante la reanimación; 20 tendrán la pantalla cegada y 20 tendrán valores disponibles para el equipo.
La cantidad de reanimación (la presión media de las vías respiratorias FiO2 se comparará entre los grupos).
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Nacimiento
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta las 72 horas de vida
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta las 72 horas de vida
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCIN hasta las 72 horas de vida
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Desde el ingreso en la UCIN hasta las 72 horas de vida
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Uso de inotrópicos cardíacos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta a domicilio, hasta los 9 meses de edad
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Dopamina, dobutamina, epinefrina
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Desde el nacimiento hasta el alta a domicilio, hasta los 9 meses de edad
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Ultrasonido de cabeza
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de vida y aproximadamente a las 72 horas de vida
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Ultrasonografía craneal
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Dentro de las 24 horas de vida y aproximadamente a las 72 horas de vida
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta a domicilio, hasta los 9 meses de edad
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Presencia de lesión cerebral (p.
hemorragia intraventricular (HIV), (PVL)
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Desde el nacimiento hasta el alta a domicilio, hasta los 9 meses de edad
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Deterioro del desarrollo neurológico a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 18 a 30 meses de edad gestacional corregida
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Evaluación del desarrollo neurológico a los 2 años de edad gestacional corregida
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18 a 30 meses de edad gestacional corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
- Tao JD, Mathur AM. Using amplitude-integrated EEG in neonatal intensive care. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S73-81. doi: 10.1038/jp.2010.93.
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- Zhang Y, Chan GS, Tracy MB, Lee QY, Hinder M, Savkin AV, Lovell NH. Cerebral near-infrared spectroscopy analysis in preterm infants with intraventricular hemorrhage. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1937-40. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090547.
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- Ancora G, Maranella E, Locatelli C, Pierantoni L, Faldella G. Changes in cerebral hemodynamics and amplitude integrated EEG in an asphyxiated newborn during and after cool cap treatment. Brain Dev. 2009 Jun;31(6):442-4. doi: 10.1016/j.braindev.2008.06.003. Epub 2008 Jul 22.
- Ancora G, Maranella E, Grandi S, Sbravati F, Coccolini E, Savini S, Faldella G. Early predictors of short term neurodevelopmental outcome in asphyxiated cooled infants. A combined brain amplitude integrated electroencephalography and near infrared spectroscopy study. Brain Dev. 2013 Jan;35(1):26-31. doi: 10.1016/j.braindev.2011.09.008. Epub 2011 Nov 13.
- Gucuyener K, Beken S, Ergenekon E, Soysal S, Hirfanoglu I, Turan O, Unal S, Altuntas N, Kazanci E, Kulali F, Koc E, Turkyilmaz C, Onal E, Atalay Y. Use of amplitude-integrated electroencephalography (aEEG) and near infrared spectroscopy findings in neonates with asphyxia during selective head cooling. Brain Dev. 2012 Apr;34(4):280-6. doi: 10.1016/j.braindev.2011.06.005. Epub 2011 Jul 7.
- Toet MC, Lemmers PM. Brain monitoring in neonates. Early Hum Dev. 2009 Feb;85(2):77-84. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.11.007. Epub 2009 Jan 17.
- Fuchs H, Lindner W, Buschko A, Almazam M, Hummler HD, Schmid MB. Brain oxygenation monitoring during neonatal resuscitation of very low birth weight infants. J Perinatol. 2012 May;32(5):356-62. doi: 10.1038/jp.2011.110. Epub 2011 Aug 18.
- Katheria A, Blank D, Rich W, Finer N. Umbilical cord milking improves transition in premature infants at birth. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94085. doi: 10.1371/journal.pone.0094085. eCollection 2014.
- Song J, Zhu C, Xu F, Guo J, Zhang Y. Predictive value of early amplitude-integrated electroencephalography for later diagnosed cerebral white matter damage in preterm infants. Neuropediatrics. 2014 Oct;45(5):314-20. doi: 10.1055/s-0034-1382823. Epub 2014 Jul 8.
- Benders MJ, Palmu K, Menache C, Borradori-Tolsa C, Lazeyras F, Sizonenko S, Dubois J, Vanhatalo S, Huppi PS. Early Brain Activity Relates to Subsequent Brain Growth in Premature Infants. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):3014-24. doi: 10.1093/cercor/bhu097. Epub 2014 May 27.
- Katheria AC, Harbert MJ, Nagaraj SB, Arnell K, Poeltler DM, Brown MK, Rich W, Hassen KO, Finer N. The Neu-Prem Trial: Neuromonitoring of Brains of Infants Born Preterm During Resuscitation-A Prospective Observational Cohort Study. J Pediatr. 2018 Jul;198:209-213.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.065. Epub 2018 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Nacimiento prematuro
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Manifestaciones neurológicas
Otros números de identificación del estudio
- Neu-Prem
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EEG
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