Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Neu-Prem: Neuromonitoring mózgu noworodka przedwcześnie urodzonego podczas resuscytacji porodowej (Neu-Prem)

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Celem tego badania jest scharakteryzowanie normalnej funkcji mózgu wcześniaków (od 23 do 31 + 6 tygodni GA) podczas porodu i przez pierwsze 72 godziny życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą mierzyć komponenty funkcji mózgu za pomocą dwóch zaawansowanych, nieinwazyjnych technologii. Po pierwsze, elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą (EEG), „uproszczona” EEG z czterema czujnikami (pojedynczy kanał), umożliwia ciągłe nieinwazyjne monitorowanie aktywności mózgu. Po drugie, spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to kolejna nieinwazyjna technologia, która umożliwia ciągły pomiar w czasie rzeczywistym regionalnego zużycia tlenu w tkankach mózgu. Obie technologie były stosowane u noworodków i przewidywały uszkodzenie mózgu lub upośledzenie rozwoju neurologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym od 23 do 31 +6 tygodni w Sharp MBHWN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy przy urodzeniu od 23 do 31+6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wady wrodzone
  • Rodzice odmawiają zgody
  • Neonatolog odmówił ze względu na niestabilność podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EEG
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
zintegrowany z amplitudą EEG do pomiaru aktywności mózgu
Od urodzenia do 72 godzin życia
NIRS
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
Nasycenie tlenem tkanki mózgowej (StO2), spektroskopia w bliskiej podczerwieni do pomiaru perfuzji mózgu
Od urodzenia do 72 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 minut życia, jeśli dotyczy
1 i 5 minutowa ocena Apgar
1, 5 i 10 minut życia, jeśli dotyczy
Gazy przewodowe
Ramy czasowe: Po dostawie
Tętnicze lub żylne pH (kwasowo-zasadowe), deficyt zasad
Po dostawie
Interwencja resuscytacyjna
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 minut życia
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2), cpap, wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV), intubacje.
Od urodzenia do 10 minut życia
Maksymalne FiO2
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 minut życia
Maksymalne FiO2 podczas resuscytacji po urodzeniu
Od urodzenia do 10 minut życia
Maksymalne szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 minut życia
Szczytowe ciśnienie wdechowe wspomagania oddychania
Od urodzenia do 10 minut życia
Tętno
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
Od urodzenia do 72 godzin życia
Tętno na podstawie EKG podczas resuscytacji (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Narodziny
Podbadanie 40 niemowląt będzie miało zakładane elektrody EKG na noworodki podczas resuscytacji; 20 będzie miało zaślepiony wyświetlacz, a 20 będzie miało wartości dostępne dla zespołu. Zakres resuscytacji (średnie ciśnienie w drogach oddechowych FiO2 zostanie porównane między grupami).
Narodziny
Rzut serca
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) przez 72 godziny życia
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) przez 72 godziny życia
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM przez 72 godziny życia
Od przyjęcia na OIOM przez 72 godziny życia
Stosowanie inotropów sercowych
Ramy czasowe: Od urodzenia przez wypis do domu, do 9 miesiąca życia
Dopamina, dobutamina, epinefryna
Od urodzenia przez wypis do domu, do 9 miesiąca życia
USG głowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin życia i około 72 godzin życia
USG czaszki
W ciągu 24 godzin życia i około 72 godzin życia
MRI
Ramy czasowe: Od urodzenia przez wypis do domu, do 9 miesiąca życia
Obecność uszkodzenia mózgu (np. krwotok śródkomorowy (IVH), (PVL)
Od urodzenia przez wypis do domu, do 9 miesiąca życia
Zaburzenia neurorozwojowe po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 18 do 30 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Ocena rozwoju neurologicznego w 2 roku skorygowanego wieku ciążowego
18 do 30 miesięcy skorygowany wiek ciążowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Współpracownicy

The Gerber Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neu-Prem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj