Neu-Prem 试验：出生复苏期间早产新生儿大脑的神经监测 (Neu-Prem)
2021年12月9日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare
本研究的目的是描述早产儿（23 至 31+6 周 GA）在出生过渡期间和生命最初 72 小时内的正常脑功能特征。
研究概览
详细说明
研究人员将使用两种复杂的非侵入性技术测量大脑功能的组成部分。
首先，振幅综合脑电图 (EEG) 是一种具有四个传感器（单通道）的“简化”脑电图，能够对大脑活动进行连续的非侵入性监测。
其次，近红外光谱 (NIRS) 是另一种非侵入性技术，可以连续实时测量大脑的局部组织氧利用情况。
这两种技术都已用于新生儿，并可预测脑损伤或神经发育障碍。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
早产儿在 Sharp MBHWN 分娩时胎龄为 23 至 31 +6 周。
描述
纳入标准：
- 出生时 23 至 31+6 周胎龄
排除标准：
- 已知的先天异常
- 父母拒绝同意
- 新生儿科因受试者不稳定而谢绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图
大体时间：出生到生命的72小时
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幅度综合脑电图测量大脑活动
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出生到生命的72小时
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近红外光谱
大体时间：出生到生命的72小时
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脑组织氧饱和度 (StO2)，近红外光谱测量脑灌注
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出生到生命的72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿普加评分
大体时间：1、5 和 10 分钟的寿命（如果适用）
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1 和 5 分钟阿普加评分
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1、5 和 10 分钟的寿命（如果适用）
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电线气体
大体时间：交付时
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动脉或静脉 pH（酸/碱）、碱缺乏
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交付时
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复苏干预
大体时间：从出生到生命的10分钟
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吸入氧浓度 (FiO2)、cpap、正压通气 (PPV)、插管。
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从出生到生命的10分钟
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最大氧浓度
大体时间：从出生到生命的10分钟
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出生时复苏期间的最大 FiO2
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从出生到生命的10分钟
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最大吸气峰压
大体时间：从出生到生命的10分钟
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呼吸支持的吸气峰压
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从出生到生命的10分钟
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心率
大体时间：出生到生命的72小时
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出生到生命的72小时
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复苏期间心电图心率（子研究）
大体时间：出生
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对 40 名婴儿进行的子研究将在复苏期间将 EKG 导线置于新生儿身上； 20 个将不显示，而 20 个将具有可供团队使用的值。
复苏量（平均气道压力 FiO2 将在组间进行比较）。
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出生
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心输出量
大体时间：从新生儿重症监护病房 (NICU) 入院到生命的 72 小时
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从新生儿重症监护病房 (NICU) 入院到生命的 72 小时
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平均动脉压
大体时间：从 NICU 入院到生命的 72 小时
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从 NICU 入院到生命的 72 小时
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强心剂的使用
大体时间：从出生到出院到家，直到 9 个月大
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多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素
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从出生到出院到家，直到 9 个月大
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头部超声波
大体时间：出生后 24 小时内和大约 72 小时内
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头颅超声
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出生后 24 小时内和大约 72 小时内
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核磁共振
大体时间：从出生到出院到家，直到 9 个月大
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存在脑损伤（例如
脑室内出血 (IVH)、(PVL)
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从出生到出院到家，直到 9 个月大
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2 年随访神经发育障碍
大体时间：18 至 30 个月的校正胎龄
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2 年校正胎龄时的神经发育评估
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18 至 30 个月的校正胎龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
- Tao JD, Mathur AM. Using amplitude-integrated EEG in neonatal intensive care. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S73-81. doi: 10.1038/jp.2010.93.
- Noori S, McCoy M, Anderson MP, Ramji F, Seri I. Changes in cardiac function and cerebral blood flow in relation to peri/intraventricular hemorrhage in extremely preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):264-70.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.045. Epub 2013 Oct 30.
- Zhang Y, Chan GS, Tracy MB, Lee QY, Hinder M, Savkin AV, Lovell NH. Cerebral near-infrared spectroscopy analysis in preterm infants with intraventricular hemorrhage. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1937-40. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090547.
- Katheria AC, Leone TA, Woelkers D, Garey DM, Rich W, Finer NN. The effects of umbilical cord milking on hemodynamics and neonatal outcomes in premature neonates. J Pediatr. 2014 May;164(5):1045-1050.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.024. Epub 2014 Feb 20.
- Peng S, Boudes E, Tan X, Saint-Martin C, Shevell M, Wintermark P. Does near-infrared spectroscopy identify asphyxiated newborns at risk of developing brain injury during hypothermia treatment? Am J Perinatol. 2015 May;32(6):555-64. doi: 10.1055/s-0034-1396692. Epub 2015 Jan 16.
- Ancora G, Maranella E, Locatelli C, Pierantoni L, Faldella G. Changes in cerebral hemodynamics and amplitude integrated EEG in an asphyxiated newborn during and after cool cap treatment. Brain Dev. 2009 Jun;31(6):442-4. doi: 10.1016/j.braindev.2008.06.003. Epub 2008 Jul 22.
- Ancora G, Maranella E, Grandi S, Sbravati F, Coccolini E, Savini S, Faldella G. Early predictors of short term neurodevelopmental outcome in asphyxiated cooled infants. A combined brain amplitude integrated electroencephalography and near infrared spectroscopy study. Brain Dev. 2013 Jan;35(1):26-31. doi: 10.1016/j.braindev.2011.09.008. Epub 2011 Nov 13.
- Gucuyener K, Beken S, Ergenekon E, Soysal S, Hirfanoglu I, Turan O, Unal S, Altuntas N, Kazanci E, Kulali F, Koc E, Turkyilmaz C, Onal E, Atalay Y. Use of amplitude-integrated electroencephalography (aEEG) and near infrared spectroscopy findings in neonates with asphyxia during selective head cooling. Brain Dev. 2012 Apr;34(4):280-6. doi: 10.1016/j.braindev.2011.06.005. Epub 2011 Jul 7.
- Toet MC, Lemmers PM. Brain monitoring in neonates. Early Hum Dev. 2009 Feb;85(2):77-84. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.11.007. Epub 2009 Jan 17.
- Fuchs H, Lindner W, Buschko A, Almazam M, Hummler HD, Schmid MB. Brain oxygenation monitoring during neonatal resuscitation of very low birth weight infants. J Perinatol. 2012 May;32(5):356-62. doi: 10.1038/jp.2011.110. Epub 2011 Aug 18.
- Katheria A, Blank D, Rich W, Finer N. Umbilical cord milking improves transition in premature infants at birth. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94085. doi: 10.1371/journal.pone.0094085. eCollection 2014.
- Song J, Zhu C, Xu F, Guo J, Zhang Y. Predictive value of early amplitude-integrated electroencephalography for later diagnosed cerebral white matter damage in preterm infants. Neuropediatrics. 2014 Oct;45(5):314-20. doi: 10.1055/s-0034-1382823. Epub 2014 Jul 8.
- Benders MJ, Palmu K, Menache C, Borradori-Tolsa C, Lazeyras F, Sizonenko S, Dubois J, Vanhatalo S, Huppi PS. Early Brain Activity Relates to Subsequent Brain Growth in Premature Infants. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):3014-24. doi: 10.1093/cercor/bhu097. Epub 2014 May 27.
- Katheria AC, Harbert MJ, Nagaraj SB, Arnell K, Poeltler DM, Brown MK, Rich W, Hassen KO, Finer N. The Neu-Prem Trial: Neuromonitoring of Brains of Infants Born Preterm During Resuscitation-A Prospective Observational Cohort Study. J Pediatr. 2018 Jul;198:209-213.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.065. Epub 2018 Apr 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月13日
研究注册日期
首次提交
2015年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月9日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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