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O estudo Neu-Prem: neuromonitoramento do cérebro de recém-nascido prematuro durante a reanimação do parto (Neu-Prem)

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
O objetivo deste estudo é caracterizar a função cerebral normal de bebês prematuros (23 a 31+6 semanas IG) durante a transição do nascimento e nas primeiras 72 horas de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores medirão os componentes da função cerebral usando duas tecnologias sofisticadas e não invasivas. Primeiro, a eletroencefalografia (EEG) de amplitude integrada, um EEG "simplificado" com quatro sensores (canal único), permite o monitoramento não invasivo contínuo da atividade cerebral. Em segundo lugar, a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é outra tecnologia não invasiva que permite a medição contínua em tempo real da utilização de oxigênio nos tecidos regionais do cérebro. Ambas as tecnologias foram usadas em recém-nascidos e foram preditivas de lesão cerebral ou comprometimento do desenvolvimento neurológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros nascidos com 23 a 31 +6 semanas de idade gestacional no Sharp MBHWN.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 23 a 31+6 semanas de idade gestacional ao nascer

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas conhecidas
  • Os pais recusam o consentimento
  • Neonatologista recusado devido à instabilidade do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EEG
Prazo: Nascimento até 72 horas de vida
amplitude integrada EEG para medir a atividade cerebral
Nascimento até 72 horas de vida
NIRS
Prazo: Nascimento até 72 horas de vida
Saturação de oxigênio do tecido cerebral (StO2), espectroscopia de infravermelho próximo para medir a perfusão cerebral
Nascimento até 72 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de Apgar
Prazo: 1, 5 e 10 minutos de vida, se aplicável
Apgar de 1 e 5 minutos
1, 5 e 10 minutos de vida, se aplicável
Gases de cordão
Prazo: Após a entrega
PH arterial ou venoso (ácido/base), déficit de base
Após a entrega
Intervenção de ressuscitação
Prazo: Do nascimento aos 10 minutos de vida
Fração inspirada de oxigênio (FiO2), cpap, ventilação com pressão positiva (VPP), intubações.
Do nascimento aos 10 minutos de vida
Máxima FiO2
Prazo: Do nascimento aos 10 minutos de vida
FiO2 máxima durante a ressuscitação no nascimento
Do nascimento aos 10 minutos de vida
Pressão inspiratória de pico máxima
Prazo: Do nascimento aos 10 minutos de vida
Pico de pressão inspiratória de suporte respiratório
Do nascimento aos 10 minutos de vida
Frequência cardíaca
Prazo: Nascimento até 72 horas de vida
Nascimento até 72 horas de vida
Frequência cardíaca por EKG durante a ressuscitação (subestudo)
Prazo: Aniversário
Um subestudo de 40 bebês terá eletrodos de EKG colocados em recém-nascidos durante a ressuscitação; 20 terão o display blindado, e 20 terão valores disponíveis para a equipe. A quantidade de ressuscitação (a pressão média das vias aéreas FiO2 será comparada entre os grupos).
Aniversário
Débito cardíaco
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) até 72 horas de vida
Da internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) até 72 horas de vida
Pressão arterial média
Prazo: Da admissão na UTIN até 72 horas de vida
Da admissão na UTIN até 72 horas de vida
Uso de inotrópicos cardíacos
Prazo: Desde o nascimento até a alta para casa, até 9 meses de idade
Dopamina, dobutamina, epinefrina
Desde o nascimento até a alta para casa, até 9 meses de idade
Ultrassom de cabeça
Prazo: Dentro de 24 horas de vida e em aproximadamente 72 horas de vida
Ultrassonografia craniana
Dentro de 24 horas de vida e em aproximadamente 72 horas de vida
Ressonância magnética
Prazo: Desde o nascimento até a alta para casa, até 9 meses de idade
Presença de lesão cerebral (ex. hemorragia intraventricular (IVH), (PVL)
Desde o nascimento até a alta para casa, até 9 meses de idade
Comprometimento do neurodesenvolvimento em 2 anos de acompanhamento
Prazo: 18 a 30 meses de idade gestacional corrigida
Avaliação do neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade gestacional corrigida
18 a 30 meses de idade gestacional corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sharp HealthCare

Colaboradores

The Gerber Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neu-Prem

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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