Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neu-Prem-forsøket: Nevromonitorering av for tidlig nyfødt hjerne under fødselsgjenopplivning (Neu-Prem)

9. desember 2021 oppdatert av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Hensikten med denne studien er å karakterisere den normale hjernefunksjonen til premature spedbarn (23 til 31+6 uker GA) under fødselsovergang og gjennom de første 72 timene av livet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil måle komponenter i hjernens funksjon ved å bruke to sofistikerte, ikke-invasive teknologier. For det første muliggjør amplitudeintegrert elektroencefalografi (EEG), et "forenklet" EEG med fire sensorer (enkeltkanal), kontinuerlig ikke-invasiv overvåking av cerebral aktivitet. For det andre er nær-infrarød spektroskopi (NIRS) en annen ikke-invasiv teknologi som tillater kontinuerlig sanntidsmåling av regional vevsoksygenutnyttelse av hjernen. Begge teknologiene har blitt brukt hos nyfødte og har vært prediktive for hjerneskade eller nevroutviklingssvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn født ved 23 til 31 +6 ukers svangerskapsalder ved Sharp MBHWN.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 23 til 31+6 ukers svangerskapsalder ved fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente medfødte anomalier
  • Foreldre nekter samtykke
  • Neonatolog avslo på grunn av ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: Fødsel til 72 timer av livet
amplitudeintegrert EEG for å måle hjerneaktivitet
Fødsel til 72 timer av livet
NIRS
Tidsramme: Fødsel til 72 timer av livet
Cerebral vev oksygenmetning (StO2), nær-infrarød spektroskopi for å måle hjerneperfusjon
Fødsel til 72 timer av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar scorer
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter av livet hvis aktuelt
1 og 5 minutter scorer Apgar
1, 5 og 10 minutter av livet hvis aktuelt
Ledningsgasser
Tidsramme: Ved leveranse
Arteriell eller venøs pH (syre/base), basemangel
Ved leveranse
Gjenopplivingsintervensjon
Tidsramme: Fra fødsel til 10 minutter av livet
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2), cpap, positivt trykkventilasjon (PPV), intubasjoner.
Fra fødsel til 10 minutter av livet
Maksimal FiO2
Tidsramme: Fra fødsel til 10 minutter av livet
Maksimal FiO2 under gjenoppliving ved fødsel
Fra fødsel til 10 minutter av livet
Maksimalt topp inspirasjonstrykk
Tidsramme: Fra fødsel til 10 minutter av livet
Maksimalt inspirasjonstrykk av pustestøtte
Fra fødsel til 10 minutter av livet
Puls
Tidsramme: Fødsel til 72 timer av livet
Fødsel til 72 timer av livet
Hjertefrekvens ved EKG under gjenopplivning (delstudie)
Tidsramme: Fødsel
En delstudie av 40 spedbarn vil ha EKG-ledninger plassert på nyfødte under gjenopplivning; 20 vil ha skjermen blendet, og 20 vil ha verdier tilgjengelig for laget. Mengden av gjenopplivning (gjennomsnittlig luftveistrykk FiO2 vil bli sammenlignet mellom grupper).
Fødsel
Hjertevolum
Tidsramme: Fra innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) gjennom 72 timers levetid
Fra innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) gjennom 72 timers levetid
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til 72 timers levetid
Fra sykehusinnleggelse til 72 timers levetid
Bruk av hjerteinotroper
Tidsramme: Fra fødsel gjennom utskrivning til hjem, opp til 9 måneders alder
Dopamin, dobutamin, adrenalin
Fra fødsel gjennom utskrivning til hjem, opp til 9 måneders alder
Hode ultralyd
Tidsramme: Innen 24 timer etter livet og ca. 72 timer etter livet
Kranial ultrasonografi
Innen 24 timer etter livet og ca. 72 timer etter livet
MR
Tidsramme: Fra fødsel gjennom utskrivning til hjem, opp til 9 måneders alder
Tilstedeværelse av hjerneskade (f.eks. intraventrikulær blødning (IVH), (PVL)
Fra fødsel gjennom utskrivning til hjem, opp til 9 måneders alder
Nevroutviklingssvikt ved 2 års oppfølging
Tidsramme: 18 til 30 måneder korrigert svangerskapsalder
Nevroutviklingsvurdering ved 2 års korrigert svangerskapsalder
18 til 30 måneder korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbeidspartnere

The Gerber Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neu-Prem

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EEG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere