Neu-Prem-tutkimus: Ennenaikaisten vastasyntyneiden aivojen neuromonitorointi synnytyksen elvyttämisen aikana (Neu-Prem)
torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida keskosten (23-31+6 viikkoa GA) normaalia aivotoimintaa syntymän siirtymävaiheessa ja ensimmäisten 72 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat mittaavat aivojen toiminnan komponentteja käyttämällä kahta kehittynyttä, ei-invasiivista teknologiaa.
Ensinnäkin amplitudiintegroitu elektroenkefalografia (EEG), "yksinkertaistettu" EEG, jossa on neljä sensoria (yksi kanava), mahdollistaa jatkuvan ei-invasiivisen aivotoiminnan seurannan.
Toiseksi lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on toinen ei-invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa aivojen alueellisen kudoksen hapen käytön jatkuvan reaaliaikaisen mittauksen.
Molempia tekniikoita on käytetty vastasyntyneillä, ja ne ovat ennustaneet aivovaurioita tai hermoston kehityksen heikkenemistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskoset syntyneet 23–31 +6 raskausviikkona Sharp MBHWN:ssä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 23-31+6 raskausviikkoa syntyessään
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut synnynnäiset epämuodostumat
- Vanhemmat kieltäytyvät suostumuksesta
- Neonatologi kieltäytyi tutkittavan epävakauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG
Aikaikkuna: Syntymäaika on 72 tuntia
|
amplitudiintegroitu EEG mittaamaan aivojen toimintaa
|
Syntymäaika on 72 tuntia
|
|
NIRS
Aikaikkuna: Syntymäaika on 72 tuntia
|
Aivokudoksen happisaturaatio (StO2), Lähi-infrapunaspektroskopia aivojen perfuusion mittaamiseen
|
Syntymäaika on 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 minuuttia elinikää tarvittaessa
|
1 ja 5 minuutin Apgar-pisteet
|
1, 5 ja 10 minuuttia elinikää tarvittaessa
|
|
Johdon kaasut
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Valtimo tai laskimo pH (happo/emäs), emäsvaje
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Elvytysinterventio
Aikaikkuna: Syntymästä 10 minuuttiin elämään
|
Inspiroidun hapen fraktio (FiO2), cpap, ylipaineventilaatio (PPV), intubaatiot.
|
Syntymästä 10 minuuttiin elämään
|
|
Suurin FiO2
Aikaikkuna: Syntymästä 10 minuuttiin elämään
|
Suurin FiO2 synnytyksen aikana elvytysvaiheessa
|
Syntymästä 10 minuuttiin elämään
|
|
Sisäänhengityspaineen enimmäishuippu
Aikaikkuna: Syntymästä 10 minuuttiin elämään
|
Hengitystuen sisäänhengityksen huippupaine
|
Syntymästä 10 minuuttiin elämään
|
|
Syke
Aikaikkuna: Syntymäaika on 72 tuntia
|
Syntymäaika on 72 tuntia
|
|
|
Syke EKG:llä elvyttämisen aikana (alatutkimus)
Aikaikkuna: Syntymä
|
40 lapsen osatutkimuksessa vastasyntyneille laitetaan EKG-johdot elvytysvaiheessa; 20:n näyttö on sokaissut ja 20:n arvot ovat joukkueen käytettävissä.
Elvytyksen määrä (keskimääräistä hengitysteiden painetta FiO2 verrataan ryhmien välillä).
|
Syntymä
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) saapumisesta 72 elintuntiin asti
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) saapumisesta 72 elintuntiin asti
|
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: NICU-pääsystä 72 tunnin elämään
|
NICU-pääsystä 72 tunnin elämään
|
|
|
Sydämen inotrooppien käyttö
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen kotiin, 9 kuukauden ikään asti
|
Dopamiini, dobutamiini, epinefriini
|
Syntymästä kotiutukseen kotiin, 9 kuukauden ikään asti
|
|
Pään ultraääni
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ja noin 72 tunnin kuluttua
|
Kallon ultraäänitutkimus
|
24 tunnin sisällä ja noin 72 tunnin kuluttua
|
|
MRI
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen kotiin, 9 kuukauden ikään asti
|
Aivovaurion esiintyminen (esim.
intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), (PVL)
|
Syntymästä kotiutukseen kotiin, 9 kuukauden ikään asti
|
|
Neurokehityksen vajaatoiminta 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 18-30 kuukautta korjattu raskausikä
|
Neurokehitysarviointi 2 vuoden korjatussa raskausiässä
|
18-30 kuukautta korjattu raskausikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
- Tao JD, Mathur AM. Using amplitude-integrated EEG in neonatal intensive care. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S73-81. doi: 10.1038/jp.2010.93.
- Noori S, McCoy M, Anderson MP, Ramji F, Seri I. Changes in cardiac function and cerebral blood flow in relation to peri/intraventricular hemorrhage in extremely preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):264-70.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.045. Epub 2013 Oct 30.
- Zhang Y, Chan GS, Tracy MB, Lee QY, Hinder M, Savkin AV, Lovell NH. Cerebral near-infrared spectroscopy analysis in preterm infants with intraventricular hemorrhage. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1937-40. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090547.
- Katheria AC, Leone TA, Woelkers D, Garey DM, Rich W, Finer NN. The effects of umbilical cord milking on hemodynamics and neonatal outcomes in premature neonates. J Pediatr. 2014 May;164(5):1045-1050.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.024. Epub 2014 Feb 20.
- Peng S, Boudes E, Tan X, Saint-Martin C, Shevell M, Wintermark P. Does near-infrared spectroscopy identify asphyxiated newborns at risk of developing brain injury during hypothermia treatment? Am J Perinatol. 2015 May;32(6):555-64. doi: 10.1055/s-0034-1396692. Epub 2015 Jan 16.
- Ancora G, Maranella E, Locatelli C, Pierantoni L, Faldella G. Changes in cerebral hemodynamics and amplitude integrated EEG in an asphyxiated newborn during and after cool cap treatment. Brain Dev. 2009 Jun;31(6):442-4. doi: 10.1016/j.braindev.2008.06.003. Epub 2008 Jul 22.
- Ancora G, Maranella E, Grandi S, Sbravati F, Coccolini E, Savini S, Faldella G. Early predictors of short term neurodevelopmental outcome in asphyxiated cooled infants. A combined brain amplitude integrated electroencephalography and near infrared spectroscopy study. Brain Dev. 2013 Jan;35(1):26-31. doi: 10.1016/j.braindev.2011.09.008. Epub 2011 Nov 13.
- Gucuyener K, Beken S, Ergenekon E, Soysal S, Hirfanoglu I, Turan O, Unal S, Altuntas N, Kazanci E, Kulali F, Koc E, Turkyilmaz C, Onal E, Atalay Y. Use of amplitude-integrated electroencephalography (aEEG) and near infrared spectroscopy findings in neonates with asphyxia during selective head cooling. Brain Dev. 2012 Apr;34(4):280-6. doi: 10.1016/j.braindev.2011.06.005. Epub 2011 Jul 7.
- Toet MC, Lemmers PM. Brain monitoring in neonates. Early Hum Dev. 2009 Feb;85(2):77-84. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.11.007. Epub 2009 Jan 17.
- Fuchs H, Lindner W, Buschko A, Almazam M, Hummler HD, Schmid MB. Brain oxygenation monitoring during neonatal resuscitation of very low birth weight infants. J Perinatol. 2012 May;32(5):356-62. doi: 10.1038/jp.2011.110. Epub 2011 Aug 18.
- Katheria A, Blank D, Rich W, Finer N. Umbilical cord milking improves transition in premature infants at birth. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94085. doi: 10.1371/journal.pone.0094085. eCollection 2014.
- Song J, Zhu C, Xu F, Guo J, Zhang Y. Predictive value of early amplitude-integrated electroencephalography for later diagnosed cerebral white matter damage in preterm infants. Neuropediatrics. 2014 Oct;45(5):314-20. doi: 10.1055/s-0034-1382823. Epub 2014 Jul 8.
- Benders MJ, Palmu K, Menache C, Borradori-Tolsa C, Lazeyras F, Sizonenko S, Dubois J, Vanhatalo S, Huppi PS. Early Brain Activity Relates to Subsequent Brain Growth in Premature Infants. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):3014-24. doi: 10.1093/cercor/bhu097. Epub 2014 May 27.
- Katheria AC, Harbert MJ, Nagaraj SB, Arnell K, Poeltler DM, Brown MK, Rich W, Hassen KO, Finer N. The Neu-Prem Trial: Neuromonitoring of Brains of Infants Born Preterm During Resuscitation-A Prospective Observational Cohort Study. J Pediatr. 2018 Jul;198:209-213.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.065. Epub 2018 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Hypoksia, aivot
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Ennenaikainen Synnytys
- Hypoksia
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Neurologiset ilmenemismuodot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neu-Prem
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .