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Il processo Neu-Prem: neuromonitoraggio del cervello del neonato pretermine durante la rianimazione alla nascita (Neu-Prem)

9 dicembre 2021 aggiornato da: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la normale funzione cerebrale dei neonati prematuri (da 23 a 31 + 6 settimane GA) durante la transizione alla nascita e durante le prime 72 ore di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori misureranno i componenti della funzione cerebrale utilizzando due tecnologie sofisticate e non invasive. In primo luogo, l'elettroencefalografia integrata in ampiezza (EEG), un EEG "semplificato" con quattro sensori (canale singolo), consente il monitoraggio continuo non invasivo dell'attività cerebrale. In secondo luogo, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un'altra tecnologia non invasiva che consente la misurazione continua in tempo reale dell'utilizzo dell'ossigeno nei tessuti regionali del cervello. Entrambe le tecnologie sono state utilizzate nei neonati e sono state predittive di lesioni cerebrali o compromissione dello sviluppo neurologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri consegnati da 23 a 31 +6 settimane di età gestazionale presso Sharp MBHWN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale alla nascita da 23 a 31+6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite note
  • I genitori rifiutano il consenso
  • Il neonatologo ha rifiutato a causa dell'instabilità del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: Nascita a 72 ore di vita
ampiezza EEG integrato per misurare l'attività cerebrale
Nascita a 72 ore di vita
NIR
Lasso di tempo: Nascita a 72 ore di vita
Saturazione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (StO2), spettroscopia nel vicino infrarosso per misurare la perfusione cerebrale
Nascita a 72 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 1, 5 e 10 minuti di vita se applicabile
Punteggi Apgar da 1 e 5 minuti
1, 5 e 10 minuti di vita se applicabile
Gas del cordone
Lasso di tempo: Al momento della consegna
PH arterioso o venoso (acido/base), deficit di basi
Al momento della consegna
Intervento di rianimazione
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 10 minuti di vita
Frazione di ossigeno inspirato (FiO2), cpap, ventilazione a pressione positiva (PPV), intubazioni.
Dalla nascita ai 10 minuti di vita
FiO2 massima
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 10 minuti di vita
FiO2 massima durante la rianimazione alla nascita
Dalla nascita ai 10 minuti di vita
Picco massimo di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 10 minuti di vita
Pressione inspiratoria di picco del supporto respiratorio
Dalla nascita ai 10 minuti di vita
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Nascita a 72 ore di vita
Nascita a 72 ore di vita
Frequenza cardiaca mediante ECG durante la rianimazione (sottostudio)
Lasso di tempo: Nascita
Un sottostudio di 40 bambini avrà derivazioni ECG posizionate sui neonati durante la rianimazione; 20 avranno il display accecato e 20 avranno valori disponibili per la squadra. La quantità di rianimazione (pressione media delle vie aeree FiO2 sarà confrontata tra i gruppi).
Nascita
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 72 ore di vita
Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 72 ore di vita
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva neonatale a 72 ore di vita
Dall'ammissione in terapia intensiva neonatale a 72 ore di vita
Uso di inotropi cardiaci
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione a domicilio, fino a 9 mesi di età
Dopamina, dobutamina, epinefrina
Dalla nascita alla dimissione a domicilio, fino a 9 mesi di età
Ecografia alla testa
Lasso di tempo: Entro 24 ore di vita e a circa 72 ore di vita
Ecografia cranica
Entro 24 ore di vita e a circa 72 ore di vita
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione a domicilio, fino a 9 mesi di età
Presenza di lesioni cerebrali (ad es. emorragia intraventricolare (IVH), (PVL)
Dalla nascita alla dimissione a domicilio, fino a 9 mesi di età
Compromissione dello sviluppo neurologico a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta da 18 a 30 mesi
Valutazione dello sviluppo neurologico a 2 anni di età gestazionale corretta
Età gestazionale corretta da 18 a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharp HealthCare

Collaboratori

The Gerber Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neu-Prem

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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