Neu-Prem 시험: 출생 소생술 중 미숙아 신생아 뇌의 신경 모니터링 (Neu-Prem)
2021년 12월 9일 업데이트: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
이 연구의 목적은 출생 전환기 및 생후 첫 72시간 동안 미숙아(23~31+6주 GA)의 정상적인 뇌 기능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 두 가지 정교한 비침습적 기술을 사용하여 뇌 기능의 구성 요소를 측정할 것입니다.
첫째, 4개의 센서(단일 채널)가 있는 "단순화된" EEG인 진폭 통합 뇌파 검사(EEG)는 대뇌 활동의 지속적인 비침습적 모니터링을 가능하게 합니다.
둘째, 근적외선 분광법(NIRS)은 뇌의 국소 조직 산소 이용률을 실시간으로 지속적으로 측정할 수 있는 또 다른 비침습적 기술입니다.
두 기술 모두 신생아에게 사용되었으며 뇌 손상 또는 신경 발달 장애를 예측했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Sharp MBHWN에서 23~31세 +6주 재태 연령으로 분만된 미숙아.
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령 23~31+6주
제외 기준:
- 알려진 선천성 기형
- 부모는 동의를 거부합니다
- 신생아 전문의는 피험자 불안정성으로 인해 거부됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파
기간: 출생부터 72시간의 삶
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뇌 활동을 측정하기 위한 진폭 통합 EEG
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출생부터 72시간의 삶
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NIRS
기간: 출생부터 72시간의 삶
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뇌 조직 산소포화도(StO2), 근적외선 분광법으로 뇌 관류 측정
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출생부터 72시간의 삶
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아프가 점수
기간: 해당되는 경우 1분, 5분 및 10분의 수명
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1분 및 5분 아프가 점수
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해당되는 경우 1분, 5분 및 10분의 수명
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코드 가스
기간: 배송시
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동맥 또는 정맥 pH(산/염기), 염기 결핍
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배송시
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소생 중재
기간: 출생부터 인생의 10분까지
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흡기 산소 비율(FiO2), cpap, 양압 환기(PPV), 삽관.
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출생부터 인생의 10분까지
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최대 FiO2
기간: 출생부터 인생의 10분까지
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출생 시 소생술 중 최대 FiO2
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출생부터 인생의 10분까지
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최대 흡기압
기간: 출생부터 인생의 10분까지
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호흡 지원의 최고 흡기압
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출생부터 인생의 10분까지
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심박수
기간: 출생부터 72시간의 삶
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출생부터 72시간의 삶
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소생술 중 EKG에 의한 심박수(하위 연구)
기간: 출생
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40명의 영아에 대한 하위 연구에서는 소생술 동안 신생아에게 EKG 리드를 배치합니다. 20은 디스플레이를 가리고 20은 팀에서 사용할 수 있는 값을 갖습니다.
소생술의 양(평균 기도압 FiO2는 그룹 간에 비교됩니다).
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출생
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심 박출량
기간: 신생아 집중 치료실(NICU) 입원부터 72시간 동안의 삶
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원부터 72시간 동안의 삶
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평균 동맥 혈압
기간: NICU 입원부터 72시간 동안의 삶
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NICU 입원부터 72시간 동안의 삶
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심장 수축 촉진제의 사용
기간: 출생부터 퇴원까지 집에서 생후 9개월까지
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도파민, 도부타민, 에피네프린
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출생부터 퇴원까지 집에서 생후 9개월까지
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머리 초음파
기간: 생후 24시간 이내, 생후 약 72시간 째
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두개골 초음파
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생후 24시간 이내, 생후 약 72시간 째
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MRI
기간: 출생부터 퇴원까지 집에서 생후 9개월까지
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뇌 손상의 존재(예:
뇌실내 출혈(IVH), (PVL)
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출생부터 퇴원까지 집에서 생후 9개월까지
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2년 추적관찰에서 신경발달 장애
기간: 수정 재태 연령 18~30개월
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수정 재태 연령 2세의 신경 발달 평가
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수정 재태 연령 18~30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
- Tao JD, Mathur AM. Using amplitude-integrated EEG in neonatal intensive care. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S73-81. doi: 10.1038/jp.2010.93.
- Noori S, McCoy M, Anderson MP, Ramji F, Seri I. Changes in cardiac function and cerebral blood flow in relation to peri/intraventricular hemorrhage in extremely preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):264-70.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.045. Epub 2013 Oct 30.
- Zhang Y, Chan GS, Tracy MB, Lee QY, Hinder M, Savkin AV, Lovell NH. Cerebral near-infrared spectroscopy analysis in preterm infants with intraventricular hemorrhage. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1937-40. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090547.
- Katheria AC, Leone TA, Woelkers D, Garey DM, Rich W, Finer NN. The effects of umbilical cord milking on hemodynamics and neonatal outcomes in premature neonates. J Pediatr. 2014 May;164(5):1045-1050.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.024. Epub 2014 Feb 20.
- Peng S, Boudes E, Tan X, Saint-Martin C, Shevell M, Wintermark P. Does near-infrared spectroscopy identify asphyxiated newborns at risk of developing brain injury during hypothermia treatment? Am J Perinatol. 2015 May;32(6):555-64. doi: 10.1055/s-0034-1396692. Epub 2015 Jan 16.
- Ancora G, Maranella E, Locatelli C, Pierantoni L, Faldella G. Changes in cerebral hemodynamics and amplitude integrated EEG in an asphyxiated newborn during and after cool cap treatment. Brain Dev. 2009 Jun;31(6):442-4. doi: 10.1016/j.braindev.2008.06.003. Epub 2008 Jul 22.
- Ancora G, Maranella E, Grandi S, Sbravati F, Coccolini E, Savini S, Faldella G. Early predictors of short term neurodevelopmental outcome in asphyxiated cooled infants. A combined brain amplitude integrated electroencephalography and near infrared spectroscopy study. Brain Dev. 2013 Jan;35(1):26-31. doi: 10.1016/j.braindev.2011.09.008. Epub 2011 Nov 13.
- Gucuyener K, Beken S, Ergenekon E, Soysal S, Hirfanoglu I, Turan O, Unal S, Altuntas N, Kazanci E, Kulali F, Koc E, Turkyilmaz C, Onal E, Atalay Y. Use of amplitude-integrated electroencephalography (aEEG) and near infrared spectroscopy findings in neonates with asphyxia during selective head cooling. Brain Dev. 2012 Apr;34(4):280-6. doi: 10.1016/j.braindev.2011.06.005. Epub 2011 Jul 7.
- Toet MC, Lemmers PM. Brain monitoring in neonates. Early Hum Dev. 2009 Feb;85(2):77-84. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.11.007. Epub 2009 Jan 17.
- Fuchs H, Lindner W, Buschko A, Almazam M, Hummler HD, Schmid MB. Brain oxygenation monitoring during neonatal resuscitation of very low birth weight infants. J Perinatol. 2012 May;32(5):356-62. doi: 10.1038/jp.2011.110. Epub 2011 Aug 18.
- Katheria A, Blank D, Rich W, Finer N. Umbilical cord milking improves transition in premature infants at birth. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94085. doi: 10.1371/journal.pone.0094085. eCollection 2014.
- Song J, Zhu C, Xu F, Guo J, Zhang Y. Predictive value of early amplitude-integrated electroencephalography for later diagnosed cerebral white matter damage in preterm infants. Neuropediatrics. 2014 Oct;45(5):314-20. doi: 10.1055/s-0034-1382823. Epub 2014 Jul 8.
- Benders MJ, Palmu K, Menache C, Borradori-Tolsa C, Lazeyras F, Sizonenko S, Dubois J, Vanhatalo S, Huppi PS. Early Brain Activity Relates to Subsequent Brain Growth in Premature Infants. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):3014-24. doi: 10.1093/cercor/bhu097. Epub 2014 May 27.
- Katheria AC, Harbert MJ, Nagaraj SB, Arnell K, Poeltler DM, Brown MK, Rich W, Hassen KO, Finer N. The Neu-Prem Trial: Neuromonitoring of Brains of Infants Born Preterm During Resuscitation-A Prospective Observational Cohort Study. J Pediatr. 2018 Jul;198:209-213.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.065. Epub 2018 Apr 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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뇌파에 대한 임상 시험
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Radboud University Medical Center완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme Neuraxess모병
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Andrea Rossetti, MD완전한
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