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L'essai Neu-Prem : surveillance neurologique du cerveau du nouveau-né prématuré pendant la réanimation à la naissance (Neu-Prem)

9 décembre 2021 mis à jour par: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Le but de cette étude est de caractériser la fonction cérébrale normale des prématurés (23 à 31 + 6 semaines d'AG) pendant la transition de la naissance et au cours des 72 premières heures de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mesureront les composants de la fonction cérébrale à l'aide de deux technologies sophistiquées et non invasives. Tout d'abord, l'électroencéphalographie intégrée d'amplitude (EEG), un EEG « simplifié » à quatre capteurs (monocanal), permet un suivi continu non invasif de l'activité cérébrale. Deuxièmement, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une autre technologie non invasive qui permet une mesure continue en temps réel de l'utilisation régionale de l'oxygène dans les tissus du cerveau. Les deux technologies ont été utilisées chez les nouveau-nés et ont été prédictives de lésions cérébrales ou de troubles du développement neurologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Prématurés nés entre 23 et 31 ans + 6 semaines d'âge gestationnel à Sharp MBHWN.

La description

Critère d'intégration:

  • 23 à 31+6 semaines d'âge gestationnel à la naissance

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales connues
  • Les parents refusent le consentement
  • Le néonatologiste a refusé en raison de l'instabilité du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EEG
Délai: Naissance à 72 heures de vie
EEG intégré d'amplitude pour mesurer l'activité cérébrale
Naissance à 72 heures de vie
NIRS
Délai: Naissance à 72 heures de vie
Saturation en oxygène des tissus cérébraux (StO2), spectroscopie proche infrarouge pour mesurer la perfusion cérébrale
Naissance à 72 heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'Apgar
Délai: 1, 5 et 10 minutes de vie si applicable
Scores d'Apgar à 1 et 5 minutes
1, 5 et 10 minutes de vie si applicable
Gaz de cordon
Délai: À la livraison
PH artériel ou veineux (acide/base), déficit basique
À la livraison
Intervention de réanimation
Délai: De la naissance à 10 minutes de vie
Fraction d'oxygène inspiré (FiO2), cpap, ventilation à pression positive (PPV), intubations.
De la naissance à 10 minutes de vie
FiO2 maximale
Délai: De la naissance à 10 minutes de vie
FiO2 maximale lors de la réanimation à la naissance
De la naissance à 10 minutes de vie
Pression inspiratoire de pointe maximale
Délai: De la naissance à 10 minutes de vie
Pression inspiratoire maximale de l'assistance respiratoire
De la naissance à 10 minutes de vie
Rythme cardiaque
Délai: Naissance à 72 heures de vie
Naissance à 72 heures de vie
Fréquence cardiaque par ECG pendant la réanimation (sous-étude)
Délai: Naissance
Une sous-étude de 40 nourrissons aura des sondes ECG placées sur les nouveau-nés pendant la réanimation ; 20 auront l'affichage en aveugle et 20 auront des valeurs disponibles pour l'équipe. La quantité de réanimation (la pression moyenne des voies respiratoires FiO2 sera comparée entre les groupes).
Naissance
Débit cardiaque
Délai: De l'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) jusqu'à 72 heures de vie
De l'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) jusqu'à 72 heures de vie
Pression artérielle moyenne
Délai: De l'admission à l'USIN jusqu'à 72 heures de vie
De l'admission à l'USIN jusqu'à 72 heures de vie
Utilisation d'inotropes cardiaques
Délai: De la naissance au congé à domicile, jusqu'à l'âge de 9 mois
Dopamine, dobutamine, épinéphrine
De la naissance au congé à domicile, jusqu'à l'âge de 9 mois
Échographie de la tête
Délai: Dans les 24 heures de vie et à environ 72 heures de vie
Échographie crânienne
Dans les 24 heures de vie et à environ 72 heures de vie
IRM
Délai: De la naissance au congé à domicile, jusqu'à l'âge de 9 mois
Présence de lésions cérébrales (par ex. hémorragie intraventriculaire (IVH), (PVL)
De la naissance au congé à domicile, jusqu'à l'âge de 9 mois
Atteinte neurodéveloppementale à 2 ans de suivi
Délai: 18 à 30 mois âge gestationnel corrigé
Évaluation neurodéveloppementale à 2 ans d'âge gestationnel corrigé
18 à 30 mois âge gestationnel corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharp HealthCare

Collaborateurs

The Gerber Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Première publication (Estimation)

16 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neu-Prem

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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