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Die Neu-Prem-Studie: Neuromonitoring des Gehirns von Frühgeborenen während der Wiederbelebung der Geburt (Neu-Prem)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die normale Gehirnfunktion von Frühgeborenen (23 bis 31+6 Wochen GA) während des Geburtsübergangs und in den ersten 72 Lebensstunden zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Komponenten der Gehirnfunktion mithilfe von zwei hochentwickelten, nicht-invasiven Technologien messen. Erstens ermöglicht die amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (EEG), ein „vereinfachtes“ EEG mit vier Sensoren (Einzelkanal), eine kontinuierliche nicht-invasive Überwachung der Gehirnaktivität. Zweitens ist die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) eine weitere nicht-invasive Technologie, die eine kontinuierliche Echtzeitmessung der regionalen Gewebesauerstoffnutzung des Gehirns ermöglicht. Beide Technologien wurden bei Neugeborenen eingesetzt und konnten eine Hirnverletzung oder eine Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene wurden im Gestationsalter von 23 bis 31 +6 Wochen im Sharp MBHWN entbunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 23 bis 31+6 Wochen Gestationsalter bei der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte angeborene Anomalien
  • Die Eltern verweigern ihr Einverständnis
  • Der Neonatologe lehnte aufgrund der Instabilität des Probanden ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG
Zeitfenster: Geburt bis 72 Lebensstunden
Amplitudenintegriertes EEG zur Messung der Gehirnaktivität
Geburt bis 72 Lebensstunden
NIRS
Zeitfenster: Geburt bis 72 Lebensstunden
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (StO2), Nahinfrarotspektroskopie zur Messung der Gehirnperfusion
Geburt bis 72 Lebensstunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar punktet
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Minuten Lebensdauer, falls zutreffend
1- und 5-Minuten-Apgar-Ergebnisse
1, 5 und 10 Minuten Lebensdauer, falls zutreffend
Kabelgase
Zeitfenster: Bei Lieferung
Arterieller oder venöser pH-Wert (Säure/Base), Basendefizit
Bei Lieferung
Reanimationsintervention
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 10 Minuten des Lebens
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), CPAP, Überdruckbeatmung (PPV), Intubationen.
Von der Geburt bis zu 10 Minuten des Lebens
Maximales FiO2
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 10 Minuten des Lebens
Maximales FiO2 während der Wiederbelebung bei der Geburt
Von der Geburt bis zu 10 Minuten des Lebens
Maximaler Spitzeninspirationsdruck
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 10 Minuten des Lebens
Maximaler Inspirationsdruck der Atemunterstützung
Von der Geburt bis zu 10 Minuten des Lebens
Pulsschlag
Zeitfenster: Geburt bis 72 Lebensstunden
Geburt bis 72 Lebensstunden
Herzfrequenz per EKG während der Reanimation (Teilstudie)
Zeitfenster: Geburt
In einer Teilstudie mit 40 Säuglingen werden den Neugeborenen während der Reanimation EKG-Ableitungen angelegt. Bei 20 wird die Anzeige geblendet und bei 20 stehen dem Team Werte zur Verfügung. Der Umfang der Wiederbelebung (der mittlere Atemwegsdruck FiO2 wird zwischen den Gruppen verglichen).
Geburt
Herzleistung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) bis zu 72 Lebensstunden
Von der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) bis zu 72 Lebensstunden
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zu 72 Lebensstunden
Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zu 72 Lebensstunden
Verwendung von Herzinotropika
Zeitfenster: Von der Geburt über die Entlassung bis nach Hause, bis zum Alter von 9 Monaten
Dopamin, Dobutamin, Adrenalin
Von der Geburt über die Entlassung bis nach Hause, bis zum Alter von 9 Monaten
Kopfultraschall
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Lebensstunden und nach etwa 72 Lebensstunden
Schädelultraschall
Innerhalb von 24 Lebensstunden und nach etwa 72 Lebensstunden
MRT
Zeitfenster: Von der Geburt über die Entlassung bis nach Hause, bis zum Alter von 9 Monaten
Vorliegen einer Hirnverletzung (z.B. intraventrikuläre Blutung (IVH), (PVL)
Von der Geburt über die Entlassung bis nach Hause, bis zum Alter von 9 Monaten
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung nach 2 Jahren
Zeitfenster: 18 bis 30 Monate korrigiertes Gestationsalter
Beurteilung der neurologischen Entwicklung im korrigierten Gestationsalter von 2 Jahren
18 bis 30 Monate korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Mitarbeiter

The Gerber Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neu-Prem

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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