Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neu-Prem-forsøget: Neuromonitorering af for tidlig nyfødt hjerne under genoplivning af fødslen (Neu-Prem)

9. december 2021 opdateret af: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den normale hjernefunktion hos præmature spædbørn (23 til 31+6 uger GA) under fødselsovergangen og gennem de første 72 timer af livet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil måle komponenter i hjernens funktion ved hjælp af to sofistikerede, ikke-invasive teknologier. For det første muliggør amplitudeintegreret elektroencefalografi (EEG), et "forenklet" EEG med fire sensorer (enkeltkanal), kontinuerlig ikke-invasiv overvågning af cerebral aktivitet. For det andet er nær-infrarød spektroskopi (NIRS) en anden ikke-invasiv teknologi, der tillader kontinuerlig realtidsmåling af regional vævsiltudnyttelse af hjernen. Begge teknologier er blevet brugt hos nyfødte og har været forudsigelige for hjerneskade eller neuroudviklingshæmning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn født ved 23 til 31 +6 ugers svangerskabsalder ved Sharp MBHWN.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 23 til 31+6 ugers svangerskabsalder ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte medfødte anomalier
  • Forældre nægter samtykke
  • Neonatolog afviste på grund af emnets ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: Fødsel til 72 timers levetid
amplitude integreret EEG til at måle hjerneaktivitet
Fødsel til 72 timers levetid
NIRS
Tidsramme: Fødsel til 72 timers levetid
Cerebral vævs iltmætning (StO2), nær-infrarød spektroskopi til måling af hjerneperfusion
Fødsel til 72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apgar scorer
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter af livet, hvis det er relevant
1 og 5 minutter Apgar scorer
1, 5 og 10 minutter af livet, hvis det er relevant
Ledningsgasser
Tidsramme: Ved levering
Arteriel eller venøs pH (syre/base), baseunderskud
Ved levering
Genoplivningsindgreb
Tidsramme: Fra fødslen til 10 minutter af livet
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2), cpap, positiv trykventilation (PPV), intubationer.
Fra fødslen til 10 minutter af livet
Maksimal FiO2
Tidsramme: Fra fødslen til 10 minutter af livet
Maksimal FiO2 under genoplivning ved fødslen
Fra fødslen til 10 minutter af livet
Maksimalt maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Fra fødslen til 10 minutter af livet
Maksimalt inspiratorisk tryk af respiratorisk støtte
Fra fødslen til 10 minutter af livet
Hjerterytme
Tidsramme: Fødsel til 72 timers levetid
Fødsel til 72 timers levetid
Hjertefrekvens ved EKG under genoplivning (delundersøgelse)
Tidsramme: Fødsel
Et delstudie med 40 spædbørn vil have EKG-ledninger placeret på nyfødte under genoplivning; 20 vil have skærmen blændet, og 20 vil have værdier tilgængelige for holdet. Mængden af ​​genoplivning (gennemsnitligt luftvejstryk FiO2 vil blive sammenlignet mellem grupperne).
Fødsel
Hjertevolumen
Tidsramme: Fra indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) til 72 timers levetid
Fra indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) til 72 timers levetid
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Fra NICU indlæggelse til 72 timers levetid
Fra NICU indlæggelse til 72 timers levetid
Brug af hjerte-inotrope
Tidsramme: Fra fødsel over udskrivelse til hjemmet, op til 9 måneders alderen
Dopamin, dobutamin, adrenalin
Fra fødsel over udskrivelse til hjemmet, op til 9 måneders alderen
Hoved ultralyd
Tidsramme: Inden for 24 timer efter livet og cirka 72 timer efter livet
Kraniel ultralyd
Inden for 24 timer efter livet og cirka 72 timer efter livet
MR
Tidsramme: Fra fødsel over udskrivelse til hjemmet, op til 9 måneders alderen
Tilstedeværelse af hjerneskade (f. intraventrikulær blødning (IVH), (PVL)
Fra fødsel over udskrivelse til hjemmet, op til 9 måneders alderen
Neuroudviklingssvækkelse ved 2 års opfølgning
Tidsramme: 18 til 30 måneder korrigeret gestationsalder
Neuroudviklingsvurdering ved 2 års korrigeret gestationsalder
18 til 30 måneder korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbejdspartnere

The Gerber Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neu-Prem

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurologiske manifestationer

Kliniske forsøg med EEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner