Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neu-Prem Trial: Neuromonitoring mozku předčasně narozeného novorozence během porodní resuscitace (Neu-Prem)

9. prosince 2021 aktualizováno: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Účelem této studie je charakterizovat normální mozkové funkce předčasně narozených dětí (23 až 31+6 týdnů GA) během porodního přechodu a během prvních 72 hodin života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou měřit složky mozkových funkcí pomocí dvou sofistikovaných, neinvazivních technologií. Za prvé, amplitudově integrovaná elektroencefalografie (EEG), „zjednodušené“ EEG se čtyřmi senzory (jeden kanál), umožňuje kontinuální neinvazivní monitorování mozkové aktivity. Za druhé, spektroskopie blízkého infračerveného záření (NIRS) je další neinvazivní technologií, která umožňuje nepřetržité měření využití kyslíku v regionálních tkáních mozku v reálném čase. Obě technologie byly použity u novorozenců a byly prediktivní pro poranění mozku nebo neurovývojové postižení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti se narodily ve věku 23 až 31 + 6 týdnů gestačního věku na Sharp MBHWN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 23 až 31+6 týdnů gestačního věku při narození

Kritéria vyloučení:

  • Známé vrozené anomálie
  • Rodiče souhlas odmítají
  • Neonatolog odmítl kvůli nestabilitě subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: Od narození do 72 hodin života
amplitudově integrované EEG pro měření mozkové aktivity
Od narození do 72 hodin života
NIRS
Časové okno: Od narození do 72 hodin života
Saturace mozkové tkáně kyslíkem (StO2), Blízká infračervená spektroskopie pro měření perfuze mozku
Od narození do 72 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apgar skóruje
Časové okno: 1, 5 a 10 minut životnosti, pokud je to možné
1 a 5 minut Apgar skóre
1, 5 a 10 minut životnosti, pokud je to možné
Šňůrové plyny
Časové okno: Při dodání
Arteriální nebo venózní pH (kyselina/zásaditost), deficit zásad
Při dodání
Resuscitační zásah
Časové okno: Od narození do 10 minut života
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), cpap, přetlaková ventilace (PPV), intubace.
Od narození do 10 minut života
Maximální FiO2
Časové okno: Od narození do 10 minut života
Maximum FiO2 při resuscitaci při porodu
Od narození do 10 minut života
Maximální špičkový inspirační tlak
Časové okno: Od narození do 10 minut života
Špičkový inspirační tlak podpory dýchání
Od narození do 10 minut života
Tepová frekvence
Časové okno: Od narození do 72 hodin života
Od narození do 72 hodin života
Srdeční frekvence podle EKG během resuscitace (podstudie)
Časové okno: Narození
Podstudie 40 kojenců bude mít během resuscitace novorozencům umístěny elektrody EKG; 20 bude mít displej zaslepený a 20 bude mít hodnoty dostupné týmu. Rozsah resuscitace (střední tlak v dýchacích cestách FiO2 bude porovnán mezi skupinami).
Narození
Srdeční výdej
Časové okno: Od přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) až po 72 hodin života
Od přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) až po 72 hodin života
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Od přijetí na NICU až po 72 hodin života
Od přijetí na NICU až po 72 hodin života
Použití srdečních inotropů
Časové okno: Od narození přes propuštění domů až do 9 měsíců věku
Dopamin, dobutamin, epinefrin
Od narození přes propuštění domů až do 9 měsíců věku
Ultrazvuk hlavy
Časové okno: Do 24 hodin života a přibližně 72 hodin života
Kraniální ultrasonografie
Do 24 hodin života a přibližně 72 hodin života
MRI
Časové okno: Od narození přes propuštění domů až do 9 měsíců věku
Přítomnost poranění mozku (např. intraventrikulární krvácení (IVH), (PVL)
Od narození přes propuštění domů až do 9 měsíců věku
Porucha neurovývoje po 2 letech sledování
Časové okno: 18 až 30 měsíců korigovaný gestační věk
Neurovývojové hodnocení ve 2 letech korigovaného gestačního věku
18 až 30 měsíců korigovaný gestační věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharp HealthCare

Spolupracovníci

The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neu-Prem

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit