Neu-Prem-försöket: Neuroövervakning av för tidigt född nyfödd hjärna under födelseupplivning (Neu-Prem)
9 december 2021 uppdaterad av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Syftet med denna studie är att karakterisera den normala hjärnfunktionen hos för tidigt födda barn (23 till 31+6 veckor GA) under födselövergången och under de första 72 timmarna av livet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att mäta komponenter i hjärnans funktion med hjälp av två sofistikerade, icke-invasiva teknologier.
För det första möjliggör amplitudintegrerad elektroencefalografi (EEG), ett "förenklat" EEG med fyra sensorer (enkelkanal), kontinuerlig icke-invasiv övervakning av hjärnaktivitet.
För det andra är nära-infraröd spektroskopi (NIRS) en annan icke-invasiv teknologi som möjliggör kontinuerlig realtidsmätning av regionalt vävnadssyreanvändning i hjärnan.
Båda teknikerna har använts hos nyfödda och har varit förutsägande för hjärnskada eller neuroutvecklingsstörning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För tidigt födda barn födda vid 23 till 31 +6 veckors graviditetsålder vid Sharp MBHWN.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 23 till 31+6 veckors graviditetsålder vid födseln
Exklusions kriterier:
- Kända medfödda anomalier
- Föräldrar vägrar samtycke
- Neonatolog avböjde på grund av patientens instabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG
Tidsram: Födelse till 72 timmar av livet
|
amplitudintegrerad EEG för att mäta hjärnaktivitet
|
Födelse till 72 timmar av livet
|
|
NIRS
Tidsram: Födelse till 72 timmar av livet
|
Syremättnad i hjärnvävnaden (StO2), nära-infraröd spektroskopi för att mäta hjärnans perfusion
|
Födelse till 72 timmar av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apgar gör mål
Tidsram: 1, 5 och 10 minuter av livet om tillämpligt
|
1 och 5 minuter gör Apgar mål
|
1, 5 och 10 minuter av livet om tillämpligt
|
|
Sladdgaser
Tidsram: Vid leverans
|
Arteriellt eller venöst pH (syra/bas), basbrist
|
Vid leverans
|
|
Återupplivningsingripande
Tidsram: Från födseln till 10 minuter av livet
|
Fraktion av inandat syre (FiO2), cpap, övertrycksventilation (PPV), intubationer.
|
Från födseln till 10 minuter av livet
|
|
Maximal FiO2
Tidsram: Från födseln till 10 minuter av livet
|
Maximalt FiO2 vid återupplivning vid födseln
|
Från födseln till 10 minuter av livet
|
|
Maximalt toppinandningstryck
Tidsram: Från födseln till 10 minuter av livet
|
Maximalt inandningstryck av andningsstöd
|
Från födseln till 10 minuter av livet
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Födelse till 72 timmar av livet
|
Födelse till 72 timmar av livet
|
|
|
Hjärtfrekvens enligt EKG under återupplivning (delstudie)
Tidsram: Födelse
|
En delstudie av 40 spädbarn kommer att ha EKG-avledningar placerade på nyfödda under återupplivning; 20 kommer att få skärmen förblindad och 20 kommer att ha värden tillgängliga för laget.
Mängden återupplivning (medelluftvägstrycket FiO2 kommer att jämföras mellan grupperna).
|
Födelse
|
|
Hjärtvolym
Tidsram: Från inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) till 72 timmars liv
|
Från inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) till 72 timmars liv
|
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till 72 timmars liv
|
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till 72 timmars liv
|
|
|
Användning av hjärtinotroper
Tidsram: Från födseln genom utskrivning till hemmet, upp till 9 månaders ålder
|
Dopamin, dobutamin, adrenalin
|
Från födseln genom utskrivning till hemmet, upp till 9 månaders ålder
|
|
Huvud ultraljud
Tidsram: Inom 24 timmar efter livet och cirka 72 timmar efter livet
|
Kranial ultraljud
|
Inom 24 timmar efter livet och cirka 72 timmar efter livet
|
|
MRI
Tidsram: Från födseln genom utskrivning till hemmet, upp till 9 månaders ålder
|
Förekomst av hjärnskada (t.ex.
intraventrikulär blödning (IVH), (PVL)
|
Från födseln genom utskrivning till hemmet, upp till 9 månaders ålder
|
|
Nedsatt neuroutveckling vid 2 års uppföljning
Tidsram: 18 till 30 månaders korrigerad graviditetsålder
|
Neuroutvecklingsbedömning vid 2 års korrigerad graviditetsålder
|
18 till 30 månaders korrigerad graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
- Tao JD, Mathur AM. Using amplitude-integrated EEG in neonatal intensive care. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S73-81. doi: 10.1038/jp.2010.93.
- Noori S, McCoy M, Anderson MP, Ramji F, Seri I. Changes in cardiac function and cerebral blood flow in relation to peri/intraventricular hemorrhage in extremely preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):264-70.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.045. Epub 2013 Oct 30.
- Zhang Y, Chan GS, Tracy MB, Lee QY, Hinder M, Savkin AV, Lovell NH. Cerebral near-infrared spectroscopy analysis in preterm infants with intraventricular hemorrhage. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1937-40. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090547.
- Katheria AC, Leone TA, Woelkers D, Garey DM, Rich W, Finer NN. The effects of umbilical cord milking on hemodynamics and neonatal outcomes in premature neonates. J Pediatr. 2014 May;164(5):1045-1050.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.024. Epub 2014 Feb 20.
- Peng S, Boudes E, Tan X, Saint-Martin C, Shevell M, Wintermark P. Does near-infrared spectroscopy identify asphyxiated newborns at risk of developing brain injury during hypothermia treatment? Am J Perinatol. 2015 May;32(6):555-64. doi: 10.1055/s-0034-1396692. Epub 2015 Jan 16.
- Ancora G, Maranella E, Locatelli C, Pierantoni L, Faldella G. Changes in cerebral hemodynamics and amplitude integrated EEG in an asphyxiated newborn during and after cool cap treatment. Brain Dev. 2009 Jun;31(6):442-4. doi: 10.1016/j.braindev.2008.06.003. Epub 2008 Jul 22.
- Ancora G, Maranella E, Grandi S, Sbravati F, Coccolini E, Savini S, Faldella G. Early predictors of short term neurodevelopmental outcome in asphyxiated cooled infants. A combined brain amplitude integrated electroencephalography and near infrared spectroscopy study. Brain Dev. 2013 Jan;35(1):26-31. doi: 10.1016/j.braindev.2011.09.008. Epub 2011 Nov 13.
- Gucuyener K, Beken S, Ergenekon E, Soysal S, Hirfanoglu I, Turan O, Unal S, Altuntas N, Kazanci E, Kulali F, Koc E, Turkyilmaz C, Onal E, Atalay Y. Use of amplitude-integrated electroencephalography (aEEG) and near infrared spectroscopy findings in neonates with asphyxia during selective head cooling. Brain Dev. 2012 Apr;34(4):280-6. doi: 10.1016/j.braindev.2011.06.005. Epub 2011 Jul 7.
- Toet MC, Lemmers PM. Brain monitoring in neonates. Early Hum Dev. 2009 Feb;85(2):77-84. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.11.007. Epub 2009 Jan 17.
- Fuchs H, Lindner W, Buschko A, Almazam M, Hummler HD, Schmid MB. Brain oxygenation monitoring during neonatal resuscitation of very low birth weight infants. J Perinatol. 2012 May;32(5):356-62. doi: 10.1038/jp.2011.110. Epub 2011 Aug 18.
- Katheria A, Blank D, Rich W, Finer N. Umbilical cord milking improves transition in premature infants at birth. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94085. doi: 10.1371/journal.pone.0094085. eCollection 2014.
- Song J, Zhu C, Xu F, Guo J, Zhang Y. Predictive value of early amplitude-integrated electroencephalography for later diagnosed cerebral white matter damage in preterm infants. Neuropediatrics. 2014 Oct;45(5):314-20. doi: 10.1055/s-0034-1382823. Epub 2014 Jul 8.
- Benders MJ, Palmu K, Menache C, Borradori-Tolsa C, Lazeyras F, Sizonenko S, Dubois J, Vanhatalo S, Huppi PS. Early Brain Activity Relates to Subsequent Brain Growth in Premature Infants. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):3014-24. doi: 10.1093/cercor/bhu097. Epub 2014 May 27.
- Katheria AC, Harbert MJ, Nagaraj SB, Arnell K, Poeltler DM, Brown MK, Rich W, Hassen KO, Finer N. The Neu-Prem Trial: Neuromonitoring of Brains of Infants Born Preterm During Resuscitation-A Prospective Observational Cohort Study. J Pediatr. 2018 Jul;198:209-213.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.065. Epub 2018 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2015
Första postat (Uppskatta)
16 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Hypoxi, hjärna
- Hjärnischemi
- Ischemi
- För tidig födsel
- Hypoxi
- Hypoxi-ischemi, hjärna
- Neurologiska manifestationer
Andra studie-ID-nummer
- Neu-Prem
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .