De Neu-Prem-studie: neuromonitoring van te vroeg geboren hersenen tijdens geboortereanimatie (Neu-Prem)
9 december 2021 bijgewerkt door: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de normale hersenfunctie van premature baby's (23 tot 31+6 weken GA) tijdens de geboorteovergang en gedurende de eerste 72 levensuren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen componenten van de hersenfunctie meten met behulp van twee geavanceerde, niet-invasieve technologieën.
Ten eerste maakt amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (EEG), een "vereenvoudigd" EEG met vier sensoren (enkel kanaal), continue niet-invasieve monitoring van cerebrale activiteit mogelijk.
Ten tweede is nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) een andere niet-invasieve technologie die continue real-time meting van regionaal weefselzuurstofgebruik van de hersenen mogelijk maakt.
Beide technologieën zijn gebruikt bij pasgeborenen en zijn voorspellend geweest voor hersenletsel of neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Premature baby's bevallen met een zwangerschapsduur van 23 tot 31 +6 weken bij Sharp MBHWN.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 23 tot 31+6 weken zwangerschapsduur bij geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Bekende aangeboren afwijkingen
- Ouders weigeren toestemming
- Neonatoloog weigerde vanwege instabiliteit van het onderwerp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG
Tijdsspanne: Geboorte tot 72 uur van het leven
|
amplitude geïntegreerd EEG om hersenactiviteit te meten
|
Geboorte tot 72 uur van het leven
|
|
NIRS
Tijdsspanne: Geboorte tot 72 uur van het leven
|
Zuurstofverzadiging van hersenweefsel (StO2), nabij-infraroodspectroscopie om hersenperfusie te meten
|
Geboorte tot 72 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgar-scores
Tijdsspanne: 1, 5 en 10 minuten van het leven indien van toepassing
|
1 en 5 minuten Apgar-scores
|
1, 5 en 10 minuten van het leven indien van toepassing
|
|
Snoer gassen
Tijdsspanne: Bij levering
|
Arteriële of veneuze pH (zuur/base), basedeficiëntie
|
Bij levering
|
|
Reanimatie interventie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 10 minuten van het leven
|
Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2), cpap, positieve drukventilatie (PPV), intubaties.
|
Vanaf de geboorte tot 10 minuten van het leven
|
|
Maximale FiO2
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 10 minuten van het leven
|
Maximale FiO2 tijdens reanimatie bij geboorte
|
Vanaf de geboorte tot 10 minuten van het leven
|
|
Maximale piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 10 minuten van het leven
|
Piekinspiratoire druk van respiratoire ondersteuning
|
Vanaf de geboorte tot 10 minuten van het leven
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Geboorte tot 72 uur van het leven
|
Geboorte tot 72 uur van het leven
|
|
|
Hartslag door ECG tijdens reanimatie (deelstudie)
Tijdsspanne: Geboorte
|
Bij een substudie van 40 baby's zullen tijdens de reanimatie ECG-leads op pasgeborenen worden geplaatst; Bij 20 wordt het scherm verblind en bij 20 zijn er waarden beschikbaar voor het team.
De hoeveelheid reanimatie (gemiddelde luchtwegdruk FiO2 zal worden vergeleken tussen groepen).
|
Geboorte
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Van opname op de neonatale intensive care (NICU) tot en met 72 uur van het leven
|
Van opname op de neonatale intensive care (NICU) tot en met 72 uur van het leven
|
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Van opname op de NICU tot en met 72 uur van het leven
|
Van opname op de NICU tot en met 72 uur van het leven
|
|
|
Gebruik van cardiale inotropen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte via ontslag naar huis, tot de leeftijd van 9 maanden
|
Dopamine, dobutamine, epinefrine
|
Vanaf de geboorte via ontslag naar huis, tot de leeftijd van 9 maanden
|
|
Hoofd echografie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het leven en op ongeveer 72 uur na het leven
|
Craniale echografie
|
Binnen 24 uur na het leven en op ongeveer 72 uur na het leven
|
|
MRI
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte via ontslag naar huis, tot de leeftijd van 9 maanden
|
Aanwezigheid van hersenletsel (bijv.
intraventriculaire bloeding (IVH), (PVL)
|
Vanaf de geboorte via ontslag naar huis, tot de leeftijd van 9 maanden
|
|
Neurologische ontwikkelingsstoornissen na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 18 tot 30 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Neurologische beoordeling na 2 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
18 tot 30 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
- Tao JD, Mathur AM. Using amplitude-integrated EEG in neonatal intensive care. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S73-81. doi: 10.1038/jp.2010.93.
- Noori S, McCoy M, Anderson MP, Ramji F, Seri I. Changes in cardiac function and cerebral blood flow in relation to peri/intraventricular hemorrhage in extremely preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):264-70.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.045. Epub 2013 Oct 30.
- Zhang Y, Chan GS, Tracy MB, Lee QY, Hinder M, Savkin AV, Lovell NH. Cerebral near-infrared spectroscopy analysis in preterm infants with intraventricular hemorrhage. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1937-40. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090547.
- Katheria AC, Leone TA, Woelkers D, Garey DM, Rich W, Finer NN. The effects of umbilical cord milking on hemodynamics and neonatal outcomes in premature neonates. J Pediatr. 2014 May;164(5):1045-1050.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.024. Epub 2014 Feb 20.
- Peng S, Boudes E, Tan X, Saint-Martin C, Shevell M, Wintermark P. Does near-infrared spectroscopy identify asphyxiated newborns at risk of developing brain injury during hypothermia treatment? Am J Perinatol. 2015 May;32(6):555-64. doi: 10.1055/s-0034-1396692. Epub 2015 Jan 16.
- Ancora G, Maranella E, Locatelli C, Pierantoni L, Faldella G. Changes in cerebral hemodynamics and amplitude integrated EEG in an asphyxiated newborn during and after cool cap treatment. Brain Dev. 2009 Jun;31(6):442-4. doi: 10.1016/j.braindev.2008.06.003. Epub 2008 Jul 22.
- Ancora G, Maranella E, Grandi S, Sbravati F, Coccolini E, Savini S, Faldella G. Early predictors of short term neurodevelopmental outcome in asphyxiated cooled infants. A combined brain amplitude integrated electroencephalography and near infrared spectroscopy study. Brain Dev. 2013 Jan;35(1):26-31. doi: 10.1016/j.braindev.2011.09.008. Epub 2011 Nov 13.
- Gucuyener K, Beken S, Ergenekon E, Soysal S, Hirfanoglu I, Turan O, Unal S, Altuntas N, Kazanci E, Kulali F, Koc E, Turkyilmaz C, Onal E, Atalay Y. Use of amplitude-integrated electroencephalography (aEEG) and near infrared spectroscopy findings in neonates with asphyxia during selective head cooling. Brain Dev. 2012 Apr;34(4):280-6. doi: 10.1016/j.braindev.2011.06.005. Epub 2011 Jul 7.
- Toet MC, Lemmers PM. Brain monitoring in neonates. Early Hum Dev. 2009 Feb;85(2):77-84. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.11.007. Epub 2009 Jan 17.
- Fuchs H, Lindner W, Buschko A, Almazam M, Hummler HD, Schmid MB. Brain oxygenation monitoring during neonatal resuscitation of very low birth weight infants. J Perinatol. 2012 May;32(5):356-62. doi: 10.1038/jp.2011.110. Epub 2011 Aug 18.
- Katheria A, Blank D, Rich W, Finer N. Umbilical cord milking improves transition in premature infants at birth. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94085. doi: 10.1371/journal.pone.0094085. eCollection 2014.
- Song J, Zhu C, Xu F, Guo J, Zhang Y. Predictive value of early amplitude-integrated electroencephalography for later diagnosed cerebral white matter damage in preterm infants. Neuropediatrics. 2014 Oct;45(5):314-20. doi: 10.1055/s-0034-1382823. Epub 2014 Jul 8.
- Benders MJ, Palmu K, Menache C, Borradori-Tolsa C, Lazeyras F, Sizonenko S, Dubois J, Vanhatalo S, Huppi PS. Early Brain Activity Relates to Subsequent Brain Growth in Premature Infants. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):3014-24. doi: 10.1093/cercor/bhu097. Epub 2014 May 27.
- Katheria AC, Harbert MJ, Nagaraj SB, Arnell K, Poeltler DM, Brown MK, Rich W, Hassen KO, Finer N. The Neu-Prem Trial: Neuromonitoring of Brains of Infants Born Preterm During Resuscitation-A Prospective Observational Cohort Study. J Pediatr. 2018 Jul;198:209-213.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.065. Epub 2018 Apr 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Hypoxie, hersenen
- Ischemie van de hersenen
- Ischemie
- Voortijdige geboorte
- Hypoxie
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Neurologische manifestaties
Andere studie-ID-nummers
- Neu-Prem
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .