Испытание Neu-Prem: нейромониторинг мозга недоношенного новорожденного во время реанимации при рождении (Neu-Prem)
9 декабря 2021 г. обновлено: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Целью данного исследования является характеристика нормальной функции мозга недоношенных детей (от 23 до 31 + 6 недель гестации) во время перехода от рождения и в течение первых 72 часов жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут измерять компоненты функции мозга с помощью двух сложных неинвазивных технологий.
Во-первых, амплитудно-интегрированная электроэнцефалография (ЭЭГ), «упрощенная» ЭЭГ с четырьмя датчиками (одноканальная), позволяет проводить непрерывный неинвазивный мониторинг мозговой активности.
Во-вторых, ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) — еще одна неинвазивная технология, позволяющая в режиме реального времени непрерывно измерять потребление кислорода тканями головного мозга.
Обе технологии применялись у новорожденных и позволяли предсказать черепно-мозговую травму или нарушение развития нервной системы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети, родившиеся в возрасте от 23 до 31 +6 недель гестационного возраста в Sharp MBHWN.
Описание
Критерии включения:
- от 23 до 31+6 недель беременности при рождении
Критерий исключения:
- Известные врожденные аномалии
- Родители отказывают в согласии
- Неонатолог отказался из-за нестабильности субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: От рождения до 72 часов жизни
|
интегрированная амплитуда ЭЭГ для измерения мозговой активности
|
От рождения до 72 часов жизни
|
|
НИРС
Временное ограничение: От рождения до 72 часов жизни
|
Насыщение тканей головного мозга кислородом (StO2), спектроскопия в ближней инфракрасной области для измерения перфузии головного мозга
|
От рождения до 72 часов жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1, 5 и 10 минут жизни, если применимо
|
Оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте
|
1, 5 и 10 минут жизни, если применимо
|
|
Шнуровые газы
Временное ограничение: По факту поставки
|
Артериальный или венозный pH (кислотно-щелочной), дефицит оснований
|
По факту поставки
|
|
Реанимационное вмешательство
Временное ограничение: От рождения до 10 минут жизни
|
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2), cpap, вентиляция с положительным давлением (PPV), интубации.
|
От рождения до 10 минут жизни
|
|
Максимальный FiO2
Временное ограничение: От рождения до 10 минут жизни
|
Максимальный FiO2 во время реанимации при рождении
|
От рождения до 10 минут жизни
|
|
Максимальное пиковое давление вдоха
Временное ограничение: От рождения до 10 минут жизни
|
Пиковое инспираторное давление респираторной поддержки
|
От рождения до 10 минут жизни
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От рождения до 72 часов жизни
|
От рождения до 72 часов жизни
|
|
|
Частота сердечных сокращений по ЭКГ во время реанимации (подисследование)
Временное ограничение: Рождение
|
В подисследовании 40 младенцев будут подведены электроды ЭКГ к новорожденным во время реанимации; 20 будут иметь ослепленный дисплей, а 20 будут иметь значения, доступные для команды.
Количество реанимационных мероприятий (среднее давление в дыхательных путях FiO2 будет сравниваться между группами).
|
Рождение
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение 72 часов жизни
|
От поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение 72 часов жизни
|
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии через 72 часа жизни
|
От поступления в отделение интенсивной терапии через 72 часа жизни
|
|
|
Применение сердечных инотропов
Временное ограничение: От рождения до выписки домой, до 9-месячного возраста
|
Дофамин, добутамин, адреналин
|
От рождения до выписки домой, до 9-месячного возраста
|
|
УЗИ головы
Временное ограничение: В течение 24 часов жизни и примерно через 72 часа жизни
|
УЗИ черепа
|
В течение 24 часов жизни и примерно через 72 часа жизни
|
|
МРТ
Временное ограничение: От рождения до выписки домой, до 9-месячного возраста
|
Наличие черепно-мозговой травмы (например,
внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), (ПВЛ)
|
От рождения до выписки домой, до 9-месячного возраста
|
|
Нарушение развития нервной системы через 2 года наблюдения
Временное ограничение: От 18 до 30 месяцев скорректированный гестационный возраст
|
Оценка развития нервной системы на 2-м году скорректированного гестационного возраста
|
От 18 до 30 месяцев скорректированный гестационный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
- Tao JD, Mathur AM. Using amplitude-integrated EEG in neonatal intensive care. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S73-81. doi: 10.1038/jp.2010.93.
- Noori S, McCoy M, Anderson MP, Ramji F, Seri I. Changes in cardiac function and cerebral blood flow in relation to peri/intraventricular hemorrhage in extremely preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):264-70.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.045. Epub 2013 Oct 30.
- Zhang Y, Chan GS, Tracy MB, Lee QY, Hinder M, Savkin AV, Lovell NH. Cerebral near-infrared spectroscopy analysis in preterm infants with intraventricular hemorrhage. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1937-40. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090547.
- Katheria AC, Leone TA, Woelkers D, Garey DM, Rich W, Finer NN. The effects of umbilical cord milking on hemodynamics and neonatal outcomes in premature neonates. J Pediatr. 2014 May;164(5):1045-1050.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.024. Epub 2014 Feb 20.
- Peng S, Boudes E, Tan X, Saint-Martin C, Shevell M, Wintermark P. Does near-infrared spectroscopy identify asphyxiated newborns at risk of developing brain injury during hypothermia treatment? Am J Perinatol. 2015 May;32(6):555-64. doi: 10.1055/s-0034-1396692. Epub 2015 Jan 16.
- Ancora G, Maranella E, Locatelli C, Pierantoni L, Faldella G. Changes in cerebral hemodynamics and amplitude integrated EEG in an asphyxiated newborn during and after cool cap treatment. Brain Dev. 2009 Jun;31(6):442-4. doi: 10.1016/j.braindev.2008.06.003. Epub 2008 Jul 22.
- Ancora G, Maranella E, Grandi S, Sbravati F, Coccolini E, Savini S, Faldella G. Early predictors of short term neurodevelopmental outcome in asphyxiated cooled infants. A combined brain amplitude integrated electroencephalography and near infrared spectroscopy study. Brain Dev. 2013 Jan;35(1):26-31. doi: 10.1016/j.braindev.2011.09.008. Epub 2011 Nov 13.
- Gucuyener K, Beken S, Ergenekon E, Soysal S, Hirfanoglu I, Turan O, Unal S, Altuntas N, Kazanci E, Kulali F, Koc E, Turkyilmaz C, Onal E, Atalay Y. Use of amplitude-integrated electroencephalography (aEEG) and near infrared spectroscopy findings in neonates with asphyxia during selective head cooling. Brain Dev. 2012 Apr;34(4):280-6. doi: 10.1016/j.braindev.2011.06.005. Epub 2011 Jul 7.
- Toet MC, Lemmers PM. Brain monitoring in neonates. Early Hum Dev. 2009 Feb;85(2):77-84. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.11.007. Epub 2009 Jan 17.
- Fuchs H, Lindner W, Buschko A, Almazam M, Hummler HD, Schmid MB. Brain oxygenation monitoring during neonatal resuscitation of very low birth weight infants. J Perinatol. 2012 May;32(5):356-62. doi: 10.1038/jp.2011.110. Epub 2011 Aug 18.
- Katheria A, Blank D, Rich W, Finer N. Umbilical cord milking improves transition in premature infants at birth. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94085. doi: 10.1371/journal.pone.0094085. eCollection 2014.
- Song J, Zhu C, Xu F, Guo J, Zhang Y. Predictive value of early amplitude-integrated electroencephalography for later diagnosed cerebral white matter damage in preterm infants. Neuropediatrics. 2014 Oct;45(5):314-20. doi: 10.1055/s-0034-1382823. Epub 2014 Jul 8.
- Benders MJ, Palmu K, Menache C, Borradori-Tolsa C, Lazeyras F, Sizonenko S, Dubois J, Vanhatalo S, Huppi PS. Early Brain Activity Relates to Subsequent Brain Growth in Premature Infants. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):3014-24. doi: 10.1093/cercor/bhu097. Epub 2014 May 27.
- Katheria AC, Harbert MJ, Nagaraj SB, Arnell K, Poeltler DM, Brown MK, Rich W, Hassen KO, Finer N. The Neu-Prem Trial: Neuromonitoring of Brains of Infants Born Preterm During Resuscitation-A Prospective Observational Cohort Study. J Pediatr. 2018 Jul;198:209-213.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.065. Epub 2018 Apr 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Преждевременные роды
- Гипоксия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Неврологические проявления
Другие идентификационные номера исследования
- Neu-Prem
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .