小細胞肺癌における脳転移の予防におけるテモゾロミド
2019年3月27日 更新者：Haihong Yang, MD, Pricipal investigator、Guangzhou Medical University
限局型小細胞肺癌における脳転移の予防における放射線とテモゾロミドの比較
完全寛解または部分寛解が制限された小細胞肺癌患者における脳転移の予防におけるテモゾロミドと予防的頭蓋放射線療法の反応を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
テモゾロミドを 12 か月間、または 25 ～ 30Gy の予防的頭蓋放射線療法で脳転移を予防した完全寛解または部分寛解限定の小細胞肺癌患者における脳転移の 2 年間の発生率を調査したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
426
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- The first affiliated hospital of Guangzhou MC
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コンタクト：
- Haihong Yang, Dr.
- 電話番号：0862083062825
- メール：bjrf2009@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小細胞肺癌組織の組織学的または細胞学的診断
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- 遠隔転移のない局所期SCLC
- 一次化学療法（EP または IP）後、少なくとも 4 サイクル
- 原発腫瘍およびリンパ節ドレナージ領域に対する根治的放射線療法後：同時または逐次化学放射線療法を含む
- RECIST(1.0)によるCRまたはPR評価 無作為化前
- ヘモグロビン 10.0 g/dl、絶対好中球数 (ANC) 1.5^9/L、血小板 100 x 10^9/L
- 総ビリルビン 1.5 x 正常 (ULN) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の上限 肝転移がない場合は < 2.5 x ULN、または肝転移がある場合は < 5 x ULN
- クレアチニンクリアランス 60ml/分（Cockcroft-gault式による計算）
除外基準:
- 混合非小細胞肺がんの組織像
- 頸部および鎖骨上リンパ節転移
- テモゾロミドにアレルギーがあるか、放射線療法に耐えられない
- 不安定な全身性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テモゾロミド
テモゾロミド経口 150mg/m2 d1-5/28d 12 サイクル
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：予防 頭蓋放射線療法
予防頭蓋放射線療法、25-30Gy/10Fra
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2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳転移の2年間の発生率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hailing Yang, MD、The first affiliated hospital of Guangzhou MC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。