Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid for å forhindre hjernemetastaser ved småcellet lungekreft

27. mars 2019 oppdatert av: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Stråling versus temozolomid for å forhindre hjernemetastaser i begrenset stadium av småcellet lungekreft

For å undersøke responsen til temozolomid versus profylaktisk kranial strålebehandling for å forhindre hjernemetastaser hos pasienter med fullstendig eller delvis remisjon med begrenset småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi ønsker å undersøke den 2-årige forekomsten av hjernemetastaser hos småcellet lungekreftpasienter med begrenset full eller delvis remisjon som bare fikk temozolomid i 12 måneder eller 25-30Gy profylaktisk kranial strålebehandling for å forhindre hjernemetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

426

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose av histologi av liten lungekreft
  2. 18 år eller eldre
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ikke mer enn 2
  4. Lokalt stadium SCLC uten fjernmetastaser
  5. Etter 1.linjes kjemoterapi (EP eller IP) minst 4 sykluser
  6. Etter radikal strålebehandling for primærtumor og lymfeknutedrenasjeområde: inkludert samtidig eller sekvenskjemoradioterapi
  7. CR- eller PR-vurdering av RECIST(1.0) før randomisert
  8. Hemoglobin 10,0 g/dl, absolutt nøytrofiltall (ANC) 1,5^9/L, blodplater 100 x 10^9/L
  9. Total bilirubin 1,5 x øvre grense for normal (ULN) alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser, eller < 5 x ULN ved levermetastaser
  10. Kreatininclearance 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formelen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet ikke-småcellet lungekrefthistologi
  2. Nakke og supraklavikulær lymfeknutemetastase
  3. Være allergisk mot temozolomid eller utålelig mot strålebehandling
  4. Enhver ustabil systemisk sykdom
  5. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: temozolomid
temozolomid oral 150mg/m2 d1-5/28d i 12 sykluser
Legemiddel: temozolomid
Andre navn:
  • Temozolomide kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: profylakse kranial strålebehandling
profylakse kranial strålebehandling,25-30Gy/10Fra
Stråling: profylakse kranial strålebehandling
2
Andre navn:
  • PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års forekomst av hjernemetastaser
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hailing Yang, MD, The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GACA1501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere