소세포폐암에서 뇌 전이를 예방하는 테모졸로마이드
2019년 3월 27일 업데이트: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University
제한기 소세포폐암에서 뇌 전이를 예방하기 위한 방사선과 테모졸로마이드 비교
완전 또는 부분 관해 제한 소세포 폐암 환자의 뇌 전이를 예방하기 위해 테모졸로마이드와 예방적 두개골 방사선 요법의 반응을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌전이 예방을 위해 테모졸로마이드 12개월 또는 25-30Gy 예방적 두개골 방사선 치료만을 받은 완전 또는 부분 관해 제한 소세포폐암 환자의 2년 뇌전이 발생률을 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
426
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- The first affiliated hospital of Guangzhou MC
-
연락하다:
- Haihong Yang, Dr.
- 전화번호: 0862083062825
- 이메일: bjrf2009@yahoo.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소세포 폐암 조직학의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
- 원격 전이가 없는 국소 단계 SCLC
- 1차 화학요법(EP 또는 IP) 후 최소 4주기
- 원발성 종양 및 림프절 배액 부위에 대한 근치 방사선 요법 후:동시 또는 순차적 화학방사선 요법 포함
- RECIST(1.0)에 의한 CR 또는 PR 평가 무작위화되기 전에
- 헤모글로빈 10.0g/dl, 절대호중구수(ANC) 1.5^9/L, 혈소판 100 x 10^9/L
- 총 빌리루빈 1.5 x 정상 상한(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 간 전이가 없는 경우 < 2.5 x ULN, 또는 < 5 x ULN 간 전이
- 크레아티닌 청소율 60ml/min(Cockcroft-gault 공식에 따라 계산)
제외 기준:
- 혼합 비소세포폐암 조직학
- 목 및 쇄골상 림프절 전이
- 테모졸로마이드에 알레르기가 있거나 방사선 요법을 견딜 수 없는 경우
- 불안정한 전신 질환
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테모졸로마이드
12주기 동안 테모졸로마이드 경구 150mg/m2 d1-5/28d
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 예방 두개골 방사선 요법
예방적 두개방사선치료,25-30Gy/10Fra
|
2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌 전이의 2년 발생률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hailing Yang, MD, The first affiliated hospital of Guangzhou MC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GACA1501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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