Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide bij het voorkomen van hersenmetastasen bij kleincellige longkanker

27 maart 2019 bijgewerkt door: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Straling versus temozolomide bij het voorkomen van hersenmetastasen bij kleincellige longkanker in een beperkt stadium

Het onderzoeken van de respons van temozolomide versus profylactische craniale radiotherapie bij het voorkomen van hersenmetastasen bij patiënten met voltooide of gedeeltelijke remissie beperkte kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We willen de 2-jaars incidentie van hersenmetastasen onderzoeken bij patiënten met voltooide of gedeeltelijke remissie beperkte kleincellige longkanker die alleen temozolomide kregen gedurende 12 maanden of 25-30Gy profylactische craniale radiotherapie ter voorkoming van hersenmetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

426

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische of cytologische diagnose van histologie van longkanker met kleine cellen
  2. 18 jaar of ouder
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus niet meer dan 2
  4. Lokaal stadium SCLC zonder metastasen op afstand
  5. Na eerstelijns chemotherapie (EP of IP) minimaal 4 cycli
  6. Na radicale radiotherapie voor primair tumor- en lymfeklierdrainagegebied: inclusief gelijktijdige of sequentiechemoradiotherapie
  7. CR- of PR-beoordeling door RECIST(1.0) voordat gerandomiseerd
  8. Hemoglobine 10,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) 1,5^9/l, bloedplaatjes 100 x 10^9/l
  9. Totaal bilirubine 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, of < 5 x ULN bij levermetastasen
  10. Creatinineklaring 60ml/min (berekend volgens Cockcroft-gault formule)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemengde histologie van niet-kleincellige longkanker
  2. Nek- en supraclaviculaire lymfekliermetastasen
  3. Allergisch zijn voor temozolomide of ondraaglijk zijn voor radiotherapie
  4. Elke onstabiele systemische ziekte
  5. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: temozolomide
temozolomide oraal 150mg/m2 d1-5/28d gedurende 12 cycli
Geneesmiddel: temozolomide
Andere namen:
  • Temozolomide-capsules
ACTIVE_COMPARATOR: profylaxe craniale radiotherapie
profylaxe craniale radiotherapie,25-30Gy/10Fra
Straling: profylaxe craniale radiotherapie
2
Andere namen:
  • PGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2-jaars incidentie van hersenmetastasen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hailing Yang, MD, The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GACA1501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren