替莫唑胺预防小细胞肺癌脑转移
2019年3月27日 更新者：Haihong Yang, MD, Pricipal investigator、Guangzhou Medical University
放疗对比替莫唑胺预防局限期小细胞肺癌脑转移的效果
研究替莫唑胺与预防性颅脑放疗在完全或部分缓解的局限性小细胞肺癌患者中预防脑转移的反应。
研究概览
详细说明
我们想调查仅接受替莫唑胺 12 个月或 25-30Gy 预防性颅脑放疗以预防脑转移的完全或部分缓解的有限小细胞肺癌患者的 2 年脑转移发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
426
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- The first affiliated hospital of Guangzhou MC
-
接触：
- Haihong Yang, Dr.
- 电话号码：0862083062825
- 邮箱：bjrf2009@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小细胞肺癌组织学的组织学或细胞学诊断
- 18岁或以上
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态不超过 2
- 无远处转移的局部期 SCLC
- 第一线化疗（EP 或 IP）后至少 4 个周期
- 原发肿瘤及淋巴结引流区根治性放疗后：包括同步放化疗或序贯放化疗
- RECIST(1.0) 的 CR 或 PR 评估 随机前
- 血红蛋白 10.0 g/dl，中性粒细胞绝对计数 (ANC) 1.5^9/L，血小板 100 x 10^9/L
- 总胆红素 1.5 x 正常上限 (ULN) 谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x ULN 在没有肝转移的情况下，或 < 5 x ULN 在肝转移的情况下
- 肌酐清除率 60ml/min（根据 Cockcroft-gault 公式计算）
排除标准：
- 混合型非小细胞肺癌组织学
- 颈部和锁骨上淋巴结转移
- 对替莫唑胺过敏或不能耐受放疗
- 任何不稳定的全身性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替莫唑胺
替莫唑胺口服150mg/m2 d1-5/28d 12个周期
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：预防性颅脑放疗
预防性颅脑放疗，25-30Gy/10Fra
|
2个
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
脑转移的 2 年发病率
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hailing Yang, MD、The first affiliated hospital of Guangzhou MC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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