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Temozolomide nella prevenzione delle metastasi cerebrali nel carcinoma polmonare a piccole cellule

27 marzo 2019 aggiornato da: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Radiazioni contro temozolomide nella prevenzione delle metastasi cerebrali nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

Per studiare la risposta della temozolomide rispetto alla radioterapia cranica profilattica nella prevenzione delle metastasi cerebrali nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con remissione completa o parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vorremmo indagare il tasso di incidenza a 2 anni delle metastasi cerebrali nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a remissione completa o parziale che hanno ricevuto temozolomide solo per 12 mesi o radioterapia cranica profilattica di 25-30 Gy nella prevenzione delle metastasi cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

426

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica dell'istologia del carcinoma polmonare a piccole cellule
  2. 18 anni o più
  3. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) non superiore a 2
  4. SCLC in stadio locale senza metastasi a distanza
  5. Dopo chemioterapia di prima linea (EP o IP) almeno 4 cicli
  6. Dopo radioterapia radicale per tumore primario e area di drenaggio linfonodale: inclusa chemioradioterapia concomitante o in sequenza
  7. Valutazione CR o PR da parte di RECIST(1.0) prima randomizzato
  8. Emoglobina 10,0 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1,5^9/L, piastrine 100 x 10^9/L
  9. Bilirubina totale 1,5 x limite superiore della norma (ULN) alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche
  10. Clearance della creatinina 60 ml/min (calcolato secondo la formula di Cockcroft-Gault)

Criteri di esclusione:

  1. Istologia mista del carcinoma polmonare non a piccole cellule
  2. Metastasi linfonodali del collo e sopraclavicolari
  3. Essere allergico alla temozolomide o intollerabile alla radioterapia
  4. Qualsiasi malattia sistemica instabile
  5. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: temozolomide
temozolomide orale 150 mg/m2 d1-5/28 giorni per 12 cicli
Droga: temozolomide
Altri nomi:
  • Capsule di temozolomide
ACTIVE_COMPARATORE: profilassi radioterapia craniale
profilassi radioterapia craniale, 25-30Gy/10Fra
Radiazione: profilassi radioterapia craniale
2
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza a 2 anni di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hailing Yang, MD, The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GACA1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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