- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02605811
Temozolomid zur Vorbeugung von Hirnmetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs
27. März 2019 aktualisiert von: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University
Bestrahlung versus Temozolomid zur Vorbeugung von Hirnmetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium
Es sollte das Ansprechen von Temozolomid gegenüber einer prophylaktischen kranialen Strahlentherapie bei der Verhinderung von Hirnmetastasen bei Patienten mit begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs mit abgeschlossener oder partieller Remission untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir möchten die 2-Jahres-Inzidenzrate von Hirnmetastasen bei Patienten mit begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs mit abgeschlossener oder teilweiser Remission untersuchen, die nur 12 Monate lang Temozolomid oder eine prophylaktische kraniale Strahlentherapie mit 25–30 Gy zur Verhinderung von Hirnmetastasen erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
426
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haihong Yang, MD
- Telefonnummer: 862083062825
- E-Mail: bjrf2009@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haihng Yang, MD
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- The first affiliated hospital of Guangzhou MC
-
Kontakt:
- Haihong Yang, Dr.
- Telefonnummer: 0862083062825
- E-Mail: bjrf2009@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose der Histologie von kleinzelligem Lungenkrebs
- 18 Jahre oder älter
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nicht mehr als 2
- SCLC im lokalen Stadium ohne Fernmetastasen
- Nach Erstlinien-Chemotherapie (EP oder IP) mindestens 4 Zyklen
- Nach radikaler Strahlentherapie für Primärtumor und Lymphknotendrainagebereich: einschließlich gleichzeitiger oder sequenzieller Radiochemotherapie
- CR- oder PR-Bewertung nach RECIST(1.0) vorher randomisiert
- Hämoglobin 10,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1,5^9/l, Blutplättchen 100 x 10^9/l
- Gesamtbilirubin 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bei Fehlen von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen
- Kreatinin-Clearance 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel)
Ausschlusskriterien:
- Gemischte Histologie von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Hals- und supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen
- Allergie gegen Temozolomid oder Unverträglichkeit gegenüber Strahlentherapie
- Jede instabile systemische Erkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Temozolomid
Temozolomid oral 150 mg/m2 d1-5/28d für 12 Zyklen
|
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaxe kranialer Strahlentherapie
Prophylaxe kraniale Strahlentherapie,25-30Gy/10Fra
|
2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
2-Jahres-Inzidenz von Hirnmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hailing Yang, MD, The first affiliated hospital of Guangzhou MC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Lungentumoren
- Neoplasma Metastasierung
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Neubildungen des Gehirns
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- GACA1501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
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