Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid w zapobieganiu przerzutom do mózgu w drobnokomórkowym raku płuca

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Promieniowanie w porównaniu z temozolomidem w zapobieganiu przerzutom do mózgu w ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca

Zbadanie odpowiedzi temozolomidu w porównaniu z profilaktyczną radioterapią czaszkową w zapobieganiu przerzutom do mózgu u pacjentów z całkowitą lub częściową remisją drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chcielibyśmy zbadać częstość występowania przerzutów do mózgu w ciągu 2 lat u pacjentów z całkowitą lub częściową remisją drobnokomórkowego raka płuca, którzy otrzymywali temozolomid tylko przez 12 miesięcy lub profilaktyczną radioterapię czaszki 25-30 Gy w zapobieganiu przerzutom do mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

426

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haihng Yang, MD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne histologii drobnokomórkowego raka płuca
  2. 18 lat lub więcej
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nie wyższy niż 2
  4. SCLC w stadium miejscowym bez przerzutów odległych
  5. Po chemioterapii I linii (EP lub IP) co najmniej 4 cykle
  6. Po radykalnej radioterapii guza pierwotnego i okolicy drenażu węzłów chłonnych: w tym jednoczesna lub sekwencyjna chemioradioterapia
  7. Ocena CR lub PR według RECIST(1.0) przed randomizacją
  8. Hemoglobina 10,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5^9/l, płytki krwi 100 x 10^9/l
  9. Bilirubina całkowita 1,5 x górna granica normy (GGN) aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub <5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
  10. Klirens kreatyniny 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia mieszana niedrobnokomórkowego raka płuca
  2. Przerzuty do węzłów chłonnych szyi i nadobojczykowych
  3. Być uczulonym na temozolomid lub nie tolerować radioterapii
  4. Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: temozolomid
temozolomid doustnie 150mg/m2 d1-5/28d przez 12 cykli
Lek: temozolomid
Inne nazwy:
  • Kapsułki temozolomidu
ACTIVE_COMPARATOR: profilaktyka radioterapii czaszki
profilaktyka radioterapia czaszkowa, 25-30Gy/10Fra
Promieniowanie: profilaktyka radioterapii czaszki
2
Inne nazwy:
  • PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnia częstość występowania przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hailing Yang, MD, The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GACA1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj