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Temozolomida en la prevención de metástasis cerebrales en el cáncer de pulmón de células pequeñas

27 de marzo de 2019 actualizado por: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Radiación versus temozolomida en la prevención de metástasis cerebrales en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado

Investigar la respuesta de temozolomida versus radioterapia craneal profiláctica en la prevención de metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas limitado en remisión completa o parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nos gustaría investigar la tasa de incidencia de metástasis cerebrales a 2 años en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas limitadas en remisión completa o parcial que recibieron temozolomida solo durante 12 meses o 25-30 Gy de radioterapia craneal profiláctica para prevenir metástasis cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

426

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC
        • Contacto:
          • Haihong Yang, Dr.
          • Número de teléfono: 0862083062825
          • Correo electrónico: bjrf2009@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico o citológico de histología de cáncer de pulmón de células pequeñas
  2. 18 años o más
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no más de 2
  4. SCLC en estadio local sin metástasis a distancia
  5. Después de quimioterapia de primera línea (EP o IP) al menos 4 ciclos
  6. Después de la radioterapia radical para el tumor primario y el área de drenaje de los ganglios linfáticos: incluida la quimiorradioterapia concurrente o secuencial
  7. Evaluación CR o PR por RECIST(1.0) antes de aleatorizar
  8. Hemoglobina 10,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5^9/L, plaquetas 100 x 10^9/L
  9. Bilirrubina total 1,5 x límite superior normal (ULN) alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas
  10. Aclaramiento de creatinina 60 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-gault)

Criterio de exclusión:

  1. Histología mixta del cáncer de pulmón de células no pequeñas
  2. Metástasis en cuello y ganglios linfáticos supraclaviculares
  3. Ser alérgico a la temozolomida o intolerable a la radioterapia
  4. Cualquier enfermedad sistémica inestable
  5. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: temozolomida
temozolomida oral 150mg/m2 d1-5/28d por 12 ciclos
Droga: temozolomida
Otros nombres:
  • Cápsulas de temozolomida
COMPARADOR_ACTIVO: profilaxis radioterapia craneal
profilaxis radioterapia craneal,25-30Gy/10Fra
Radiación: profilaxis radioterapia craneal
2
Otros nombres:
  • PCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia a 2 años de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hailing Yang, MD, The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GACA1501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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