Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид в профилактике метастазов в головной мозг при мелкоклеточном раке легкого

27 марта 2019 г. обновлено: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Лучевая терапия по сравнению с темозоломидом в предотвращении метастазов в головной мозг при ограниченной стадии мелкоклеточного рака легкого

Изучить эффективность темозоломида по сравнению с профилактической краниальной лучевой терапией в предотвращении метастазов в головной мозг у пациентов с ограниченным мелкоклеточным раком легкого с полной или частичной ремиссией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы хотели бы исследовать 2-летнюю заболеваемость метастазами в головной мозг у пациентов с завершенной или частичной ремиссией мелкоклеточного рака легкого, которые получали темозоломид только в течение 12 месяцев или профилактическую краниальную лучевую терапию в дозе 25-30 Гр для предотвращения метастазов в головной мозг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

426

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC
        • Контакт:
          • Haihong Yang, Dr.
          • Номер телефона: 0862083062825
          • Электронная почта: bjrf2009@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическая или цитологическая диагностика мелкоклеточного рака легкого гистология
  2. 18 лет и старше
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности не более 2
  4. Локальная стадия МРЛ без отдаленных метастазов
  5. После химиотерапии 1-й линии (ЭП или ВП) не менее 4 циклов
  6. После радикальной лучевой терапии первичной опухоли и области дренирования лимфатических узлов: включая одновременную или последовательную химиолучевую терапию.
  7. Оценка CR или PR по RECIST(1.0) перед рандомизированным
  8. Гемоглобин 10,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1,5^9/л, тромбоциты 100 x 10^9/л
  9. Общий билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 раза выше ВГН при отсутствии метастазов в печени или < 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени
  10. Клиренс креатинина 60 мл/мин (рассчитан по формуле Кокрофта-Голта)

Критерий исключения:

  1. Гистология смешанного немелкоклеточного рака легкого
  2. Метастазы в шейные и надключичные лимфатические узлы
  3. Аллергия на темозоломид или непереносимость лучевой терапии
  4. Любое нестабильное системное заболевание
  5. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: темозоломид
темозоломид перорально 150 мг/м2 1-5/28 дней 12 циклов
Лекарство: темозоломид
Другие имена:
  • Темозоломид капсулы
ACTIVE_COMPARATOR: профилактика краниальной лучевой терапии
профилактическая краниальная лучевая терапия, 25-30 Гр/10Fra
Радиация: профилактика краниальной лучевой терапии
2
Другие имена:
  • PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
2-летняя частота метастазов в головной мозг
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Hailing Yang, MD, The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GACA1501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться