Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide för att förebygga hjärnmetastaser vid småcellig lungcancer

27 mars 2019 uppdaterad av: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Strålning kontra temozolomid för att förebygga hjärnmetastaser i småcellig lungcancer i begränsad stadie

För att undersöka svaret av temozolomid kontra profylaktisk kranial strålbehandling för att förebygga hjärnmetastaser hos patienter med begränsade småcelliga lungcancerpatienter med fullständig eller partiell remission.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi skulle vilja undersöka den 2-åriga incidensen av hjärnmetastaser hos småcellig lungcancerpatienter med begränsad eller partiell remission som endast fick temozolomid under 12 månader eller 25-30Gy profylaktisk kranial strålbehandling för att förhindra hjärnmetastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

426

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnos av histologi av lungcancer i liten klocka
  2. 18 år eller äldre
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus inte mer än 2
  4. Lokalt stadium SCLC utan fjärrmetastaser
  5. Efter 1:a linjens kemoterapi (EP eller IP) minst 4 cykler
  6. Efter radikal strålbehandling för primär tumör och lymfkörteldränageområde: inklusive samtidig eller sekvens kemoradioterapi
  7. CR- eller PR-bedömning av RECIST(1.0) innan den randomiserades
  8. Hemoglobin 10,0 g/dl, absolut antal neutrofiler (ANC) 1,5^9/L, trombocyter 100 x 10^9/L
  9. Totalt bilirubin 1,5 x övre gräns för normalt (ULN) alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) < 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser, eller < 5 x ULN vid levermetastaser
  10. Kreatininclearance 60 ml/min (beräknat enligt Cockcroft-gault-formeln)

Exklusions kriterier:

  1. Blandad icke-småcellig lungcancerhistologi
  2. Nacke och supraklavikulära lymfkörtelmetastaser
  3. Vara allergisk mot temozolomid eller outhärdlig mot strålbehandling
  4. Varje instabil systemisk sjukdom
  5. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: temozolomid
temozolomid oral 150mg/m2 d1-5/28d i 12 cykler
Läkemedel: temozolomid
Andra namn:
  • Temozolomide kapslar
ACTIVE_COMPARATOR: profylax kranial strålbehandling
profylax kranial strålbehandling,25-30Gy/10Fra
Strålning: profylax kranial strålbehandling
2
Andra namn:
  • PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2-års incidens av hjärnmetastaser
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Hailing Yang, MD, The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GACA1501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera