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Témozolomide dans la prévention des métastases cérébrales dans le cancer du poumon à petites cellules

27 mars 2019 mis à jour par: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Rayonnement versus témozolomide dans la prévention des métastases cérébrales dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité

Étudier la réponse du témozolomide par rapport à la radiothérapie crânienne prophylactique dans la prévention des métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à rémission complète ou partielle limitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous aimerions étudier le taux d'incidence sur 2 ans des métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à rémission complète ou partielle qui n'ont reçu que du témozolomide pendant 12 mois ou une radiothérapie crânienne prophylactique de 25 à 30 Gy pour prévenir les métastases cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

426

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique ou cytologique de l'histologie du cancer du poumon à petites cellules
  2. 18 ans ou plus
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pas plus de 2
  4. SCLC au stade local sans métastases à distance
  5. Après chimiothérapie de 1ère ligne (EP ou IP) au moins 4 cycles
  6. Après radiothérapie radicale pour la tumeur primaire et la zone de drainage ganglionnaire : y compris la chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle
  7. Évaluation CR ou PR par RECIST(1.0) avant randomisé
  8. Hémoglobine 10,0 g/dl, nombre absolu de neutrophiles (ANC) 1,5^9/L, plaquettes 100 x 10^9/L
  9. Bilirubine totale 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques, ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques
  10. Clairance de la créatinine 60 ml/min (calculée selon la formule de Cockcroft-gault)

Critère d'exclusion:

  1. Histologie mixte du cancer du poumon non à petites cellules
  2. Métastases du cou et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires
  3. Être allergique au témozolomide ou intolérable à la radiothérapie
  4. Toute maladie systémique instable
  5. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: témozolomide
temozolomide oral 150mg/m2 j1-5/28j pendant 12 cycles
Médicament: témozolomide
Autres noms:
  • Capsules de témozolomide
ACTIVE_COMPARATOR: prophylaxie radiothérapie crânienne
radiothérapie crânienne prophylactique,25-30Gy/10Fra
Radiation: prophylaxie radiothérapie crânienne
2
Autres noms:
  • PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence sur 2 ans des métastases cérébrales
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hailing Yang, MD, The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GACA1501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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