Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid v prevenci mozkových metastáz u malobuněčného karcinomu plic

27. března 2019 aktualizováno: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Radiace versus temozolomid v prevenci metastáz v mozku u omezeného stadia malobuněčného karcinomu plic

Zkoumat odpověď temozolomidu versus profylaktická kraniální radioterapie při prevenci mozkových metastáz u pacientů s malobuněčným karcinomem plic s omezenou kompletní nebo částečnou remisí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rádi bychom prozkoumali 2letou míru incidence mozkových metastáz u pacientů s malobuněčným karcinomem plic s omezenou kompletní nebo částečnou remisí, kteří dostávali temozolomid pouze po dobu 12 měsíců nebo 25-30 Gy profylaktickou kraniální radioterapii v prevenci mozkových metastáz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

426

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnostika histologie malobuněčného karcinomu plic
  2. 18 let nebo starší
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ne více než 2
  4. Lokální stadium SCLC bez vzdálených metastáz
  5. Po chemoterapii 1. linie (EP nebo IP) minimálně 4 cykly
  6. Po radikální radioterapii primárního nádoru a drenáže lymfatických uzlin: včetně souběžné nebo sekvenční chemoradioterapie
  7. Hodnocení CR nebo PR podle RECIST(1.0) před randomizací
  8. Hemoglobin 10,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5^9/l, krevní destičky 100 x 10^9/l
  9. Celkový bilirubin 1,5 x horní hranice normálních hodnot (ULN) alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz
  10. Clearance kreatininu 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-gaultova vzorce)

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie smíšeného nemalobuněčného karcinomu plic
  2. Krk a metastázy do supraklavikulárních lymfatických uzlin
  3. Být alergický na temozolomid nebo nesnášenlivý na radioterapii
  4. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění
  5. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: temozolomid
temozolomid perorálně 150 mg/m2 d1-5/28d po 12 cyklů
Lék: temozolomid
Ostatní jména:
  • Kapsle temozolomidu
ACTIVE_COMPARATOR: profylaxe kraniální radioterapie
profylaxe kraniální radioterapie,25-30Gy/10Fra
Záření: profylaxe kraniální radioterapie
2
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2letá incidence mozkových metastáz
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hailing Yang, MD, The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GACA1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit