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Temozolomida na Prevenção de Metástases Cerebrais em Câncer de Pulmão de Pequenas Células

27 de março de 2019 atualizado por: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Radiação versus temozolomida na prevenção de metástases cerebrais em câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

Investigar a resposta da temozolomida versus radioterapia craniana profilática na prevenção de metástases cerebrais em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células limitadas à remissão completa ou parcial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gostaríamos de investigar a taxa de incidência de metástases cerebrais em 2 anos em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células limitadas por remissão completa ou parcial que receberam temozolomida apenas por 12 meses ou radioterapia craniana profilática 25-30Gy na prevenção de metástases cerebrais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

426

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citológico de histologia de câncer de pulmão de pequenas células
  2. 18 anos ou mais
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) não superior a 2
  4. SCLC em estágio local sem metástases à distância
  5. Após quimioterapia de 1ª linha (EP ou IP) pelo menos 4 ciclos
  6. Após radioterapia radical para tumor primário e área de drenagem linfonodal: incluindo quimiorradioterapia concomitante ou sequencial
  7. Avaliação CR ou PR por RECIST (1.0) antes de randomizado
  8. Hemoglobina 10,0 g/dl, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 1,5^9/L, plaquetas 100 x 10^9/L
  9. Bilirrubina total 1,5 x limite superior normal (LSN) alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas ou < 5 x LSN em caso de metástases hepáticas
  10. Depuração de creatinina 60ml/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault)

Critério de exclusão:

  1. Histologia do câncer de pulmão de células não pequenas mistas
  2. Metástases cervicais e linfonodos supraclaviculares
  3. Ser alérgico à temozolomida ou intolerável à radioterapia
  4. Qualquer doença sistêmica instável
  5. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: temozolomida
temozolomida oral 150mg/m2 d1-5/28d por 12 ciclos
Medicamento: temozolomida
Outros nomes:
  • Cápsulas de Temozolomida
ACTIVE_COMPARATOR: radioterapia craniana profilaxia
profilaxia radioterapia craniana, 25-30Gy/10Fra
Radiação: radioterapia craniana profilaxia
2
Outros nomes:
  • PCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de 2 anos de metástases cerebrais
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hailing Yang, MD, The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GACA1501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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