Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til forebyggelse af hjernemetastaser i småcellet lungekræft

27. marts 2019 opdateret af: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Stråling versus temozolomid til forebyggelse af hjernemetastaser i begrænset stadie af småcellet lungekræft

At undersøge responsen af ​​temozolomid versus profylaktisk kraniel strålebehandling til forebyggelse af hjernemetastaser hos patienter med fuldstændig eller delvis remission med begrænset småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gerne undersøge den 2-årige forekomst af hjernemetastaser hos småcellet lungecancerpatienter med begrænset eller delvis remission, som kun fik temozolomid i 12 måneder eller 25-30Gy profylaktisk kraniel strålebehandling til forebyggelse af hjernemetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

426

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose af histologi af små-cll-lungekræft
  2. 18 år eller ældre
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ikke mere end 2
  4. Lokalt stadium SCLC uden fjernmetastaser
  5. Efter 1. linje kemoterapi (EP eller IP) mindst 4 cyklusser
  6. Efter radikal strålebehandling for primær tumor og lymfeknude-drænageområde: inklusive samtidig eller sekvenskemoradioterapi
  7. CR- eller PR-vurdering af RECIST(1.0) før randomiseret
  8. Hæmoglobin 10,0 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) 1,5^9/L, blodplader 100 x 10^9/L
  9. Total bilirubin 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser
  10. Kreatininclearance 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formlen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet ikke-småcellet lungecancer histologi
  2. Nakke og supraklavikulær lymfeknudemetastase
  3. Være allergisk over for temozolomid eller utålelig over for strålebehandling
  4. Enhver ustabil systemisk sygdom
  5. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: temozolomid
temozolomid oral 150mg/m2 d1-5/28d i 12 cyklusser
Medicin: temozolomid
Andre navne:
  • Temozolomide kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: profylakse kraniel strålebehandling
profylakse kraniel strålebehandling,25-30Gy/10Fra
Stråling: profylakse kraniel strålebehandling
2
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års forekomst af hjernemetastaser
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hailing Yang, MD, The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (SKØN)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GACA1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner