Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi aivometastaasien ehkäisyssä pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Säteily vs. temotsolomidi aivometastaasien ehkäisyssä rajoitetun vaiheen pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tutkia temotsolomidin vastetta profylaktiseen kallon sädehoitoon aivometastaasien ehkäisyssä täydellisillä tai osittaisilla remissioilla rajoitetuilla pienisolukeuhkosyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haluaisimme tutkia aivometastaasien 2 vuoden ilmaantuvuutta täydellisillä tai osittaisilla remissiolla rajoittuneilla pienisolukeuhkosyöpäpotilailla, jotka saivat temotsolomidia vain 12 kuukauden ajan tai 25-30 Gy:n profylaktista kallon sädehoitoa aivoetastaasien ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

426

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pienikokoisen keuhkosyövän histologian histologinen tai sytologinen diagnoosi
  2. 18 vuotta tai vanhempi
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​enintään 2
  4. Paikallisen vaiheen SCLC ilman etäpesäkkeitä
  5. Ensimmäisen linjan kemoterapian (EP tai IP) jälkeen vähintään 4 sykliä
  6. Primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden vedenpoistoalueen radikaalin sädehoidon jälkeen: mukaan lukien samanaikainen tai sekvenssikemoterapia
  7. RECISTin CR- tai PR-arviointi(1.0) ennen satunnaistettua
  8. Hemoglobiini 10,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5^9/l, verihiutaleet 100 x 10^9/l
  9. Kokonaisbilirubiini 1,5 x normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
  10. Kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min (laskettu Cockcroft-gault-kaavan mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-pienisoluisen sekasolusyövän histologia
  2. Kaulan ja supraklavikulaaristen imusolmukkeiden metastaasit
  3. olla allerginen temotsolomidille tai sietämätön sädehoidolle
  4. Mikä tahansa epävakaa systeeminen sairaus
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: temotsolomidi
temotsolomidi suun kautta 150 mg/m2 d1-5/28d 12 sykliä
Lääke: temotsolomidi
Muut nimet:
  • Temozolomidi-kapselit
ACTIVE_COMPARATOR: profylaktinen kallon sädehoito
profylaktinen kallon sädehoito, 25-30Gy/10Fra
Säteily: profylaktinen kallon sädehoito
2
Muut nimet:
  • PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden aivometastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hailing Yang, MD, The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GACA1501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa