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多発性外傷を受けた人工呼吸器患者における長時間の鎮静のためのデクスメデトミジンとプロポフォールの比較 (DEXsedation)

2016年8月20日 更新者:Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
デクスメデトミジンは、ベンゾジアゼピンやプロポフォールの GABA 受容体とは異なる中枢および末梢の α2 受容体アゴニストであり、人工呼吸器を装着している患者に対する 24 時間以内の使用に限り米国食品医薬品局によって承認されています。 研究者らは、多重外傷を負い人工呼吸器を装着している患者において、24時間以上の鎮静効果についてデクスメデトミジンとプロポフォールを比較することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

救急医療における鎮静レベルを最適化することの重要性がますます認識されています。 多くの集中治療専門家は、長時間の人工呼吸器、呼吸抑制、肺炎、せん妄、心理的問題、過剰な治療による治療費の増加などの有害事象を回避するために、個々の患者の状態に応じて目標とする「理想的な」鎮静レベルを維持することに重点を置いています。鎮静。 デクスメデトミジンは、選択的α-2-アドレナリン受容体作動薬です。 ミダゾラムやプロポフォールなどの他の鎮静剤と​​は異なるメカニズムで鎮静効果と鎮痛効果の両方を発揮し、呼吸抑制を伴わずに刺激に対して迅速に反応するという特徴を持つ鎮静を提供します。 研究者らは、多重外傷を負い人工呼吸器を装着している患者において、24時間以上の鎮静効果についてデクスメデトミジンとプロポフォールを比較することを目的としている。 研究者らは、プロポフォールと比較して、多重外傷を負い人工呼吸器を装着しているICU患者における長期鎮静に対するデクスメデトミジンの安全性と有効性を調査するための前向き単一施設試験を実施する予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Assiut governorate
      • Assiut、Assiut governorate、エジプト、715715
        • Assiut University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気管内挿管
  • 機械換気
  • トラウマを抱えたポリ
  • ICU患者で、推定鎮静時間が24時間以上。

除外基準:

  • 中枢神経系に重篤な外傷を負った患者、
  • 出血があり、おそらく外科的止血が必要です。
  • 研究参加前の過去30日以内の薬物過剰摂取、
  • 妊娠中/授乳中、
  • α-2-アドレナリン受容体アゴニストまたはアンタゴニストに対する禁忌、
  • 循環器疾患、
  • 伝導障害、またはデータ収集または研究プロトコルの完了の困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 0.2 ~ 0.7 µg/kg/h で 24 時間以上の静脈内鎮静。
開始用量0.2~7.0でのデクスメデトミジン鎮静 μg/kg/時間。
他の名前:
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ:プロポフォール
10-70µg/kg/h で 24 時間以上のプロポフォール鎮静。
開始用量 10 ~ 70 μg/kg/時間でのプロポフォール鎮静。
他の名前:
  • デプリバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッチモンド撹拌鎮静スケール-3-0の目標鎮静範囲内にあった時間の割合
時間枠:3日
鎮静の目標は、リッチモンド興奮鎮静スケールを -3 から 0 まで維持することです。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清BUN
時間枠:3日
血清BUNレベルの評価。
3日
セラム・クレアチン。
時間枠:3日
血清クレアチニンレベルの評価。
3日
収縮期血圧
時間枠:3日。
最高血圧は 3 日間、1 時間ごとに測定されます。
3日。
拡張期血圧
時間枠:3日。
拡張期血圧は 3 日間、1 時間ごとに測定されます。
3日。
心拍数
時間枠:3日。
心拍数は 3 日間、1 時間ごとに記録されます。
3日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月20日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジンの臨床試験

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