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Dexmedetomidin versus Propofol zur längeren Sedierung bei polytraumatisierten mechanisch beatmeten Patienten (DEXsedation)

20. August 2016 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Dexmedetomidin, ein zentraler und peripherer α2-Rezeptor-Agonist, der sich vom GABA-Rezeptor für Benzodiazepine und Propofol unterscheidet, wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration nur für die Anwendung bis zu 24 Stunden bei mechanisch beatmeten Patienten zugelassen. Ziel der Forscher ist es, Dexmedetomidin mit Propofol zur Sedierung >24 Stunden bei polytraumatisierten, mechanisch beatmeten Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung der Optimierung des Sedierungsniveaus in der Intensivpflege wird zunehmend erkannt. Viele Intensivpflegeexperten konzentrieren sich auf die Aufrechterhaltung eines angestrebten „idealen“ Sedierungsniveaus entsprechend dem Zustand des einzelnen Patienten, um unerwünschte Ereignisse wie längere mechanische Beatmung, Atemdepression, Lungenentzündung, Delirium, psychische Probleme und erhöhte Behandlungskosten aufgrund von Überdosierung zu vermeiden Sedierung. Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist. Es übt sowohl sedierende als auch analgetische Wirkungen über Mechanismen aus, die sich von anderen Sedativa wie Midazolam und Propofol unterscheiden, und sorgt für eine Sedierung, die durch eine schnelle Reaktion auf Reize ohne Atemdepression gekennzeichnet ist. Ziel der Forscher ist es, Dexmedetomidin mit Propofol zur Sedierung >24 Stunden bei polytraumatisierten, mechanisch beatmeten Patienten zu vergleichen. Die Forscher werden eine prospektive Single-Center-Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Langzeitsedierung bei polytraumatisierten, mechanisch beatmeten Intensivpatienten im Vergleich zu Propofol zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Ägypten, 715715
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endotracheale Intubation
  • Mechanische Lüftung
  • Polytraumatisiert
  • Intensivpatienten und geschätzte Dauer der Sedierung >24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Trauma im Zentralnervensystem,
  • mit Blutungen, die wahrscheinlich eine chirurgische Blutstillung erfordern,
  • Medikamentenüberdosierung innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn,
  • Schwangerschaft/Stillzeit,
  • Kontraindikation für Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten oder -Antagonisten,
  • Herzkreislauferkrankung,
  • Leitungsstörungen oder Schwierigkeiten bei der Datenerfassung oder beim Ausfüllen des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin intravenöse Sedierung mit 0,2–0,7 µg/kg/h für >24 Stunden.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Sedierung mit einer Anfangsdosis von 0,2–7,0 µg/kg/Stunde.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol-Sedierung mit 10–70 µg/kg/h für >24 Stunden.
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Sedierung mit einer Anfangsdosis von 10–70 µg/kg/Stunde.
Andere Namen:
  • Entziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im angestrebten Sedierungsbereich der Richmond Agitation Sedation Scale-3-0
Zeitfenster: 3 Tage
Ziel der Sedierung ist es, die Richmond Agitation Sedation Scale von -3 bis 0 aufrechtzuerhalten
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum BUN
Zeitfenster: 3 Tage
Beurteilung des Serumspiegels von BUN.
3 Tage
Serumkreatinin.
Zeitfenster: 3 Tage
Beurteilung des Serumspiegels von Kreatinin.
3 Tage
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Tage.
Der systolische Blutdruck wird 3 Tage lang stündlich gemessen.
3 Tage.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Tage.
Der diastolische Blutdruck wird 3 Tage lang stündlich gemessen.
3 Tage.
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Tage.
Die Herzfrequenz wird 3 Tage lang stündlich aufgezeichnet.
3 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008718/1548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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