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Dexmédétomidine versus propofol pour la sédation prolongée chez les patients polytraumatisés ventilés mécaniquement (DEXsedation)

20 août 2016 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
La dexmédétomidine, un agoniste central et périphérique des récepteurs α2 distinct du récepteur GABA pour les benzodiazépines et le propofol, a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis uniquement pour une utilisation jusqu'à 24 h chez les patients ventilés mécaniquement. Les chercheurs ont pour objectif de comparer la dexmédétomidine au propofol pour la sédation > 24h chez des patients polytraumatisés ventilés mécaniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'importance d'optimiser les niveaux de sédation en soins intensifs est de plus en plus reconnue. De nombreux experts en soins intensifs se concentrent sur le maintien d'un niveau de sédation « idéal » ciblé en fonction de l'état de chaque patient afin d'éviter les événements indésirables tels que la ventilation mécanique prolongée, la dépression respiratoire, la pneumonie, le délire, les problèmes psychologiques et l'augmentation des coûts de traitement résultant de plus sédation. La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Il exerce à la fois des effets sédatifs et analgésiques via des mécanismes différents des autres sédatifs tels que le midazolam et le propofol, et procure une sédation caractérisée par une réponse rapide aux stimuli sans dépression respiratoire. Les chercheurs ont pour objectif de comparer la dexmédétomidine au propofol pour la sédation > 24h chez des patients polytraumatisés ventilés mécaniquement. Les chercheurs réaliseront un essai prospectif monocentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la dexmédétomidine pour la sédation à long terme chez les patients polytraumatisés en soins intensifs ventilés mécaniquement, par rapport au propofol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Assiut university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intubation endotrachéale
  • Ventilation mécanique
  • Poly traumatisé
  • Patients en soins intensifs et durée estimée de la sédation> 24 h.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un traumatisme grave du système nerveux central,
  • avec saignement nécessitant probablement une hémostase chirurgicale,
  • surdosage médicamenteux au cours des 30 derniers jours précédant l'entrée dans l'étude,
  • grossesse/allaitement,
  • contre-indication aux agonistes ou antagonistes des récepteurs alpha-2-adrénergiques,
  • maladie cardiovasculaire,
  • troubles de la conduction ou difficulté de collecte de données ou de réalisation du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Sédation intraveineuse à la dexmédétomidine à 0,2-0,7 µg/kg/h pendant > 24 h.
Médicament: Dexmédétomidine
Sédation à la dexmédétomidine à une dose initiale de 0,2 à 7,0 µg/kg/heure.
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Propofol
Sédation au propofol à 10-70 µg/kg/h pendant > 24 h.
Médicament: Propofol
Sédation au propofol à une dose initiale de 10 à 70 µg/kg/heure.
Autres noms:
  • Privé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de temps dans la plage de sédation cible de Richmond Agitation Sedation Scale-3-0
Délai: 3 jours
l'objectif de sédation est de maintenir l'échelle de sédation d'agitation de Richmond de -3 à 0
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sérum BUN
Délai: 3 jours
Évaluation du taux sérique de BUN.
3 jours
Créatinine sérique.
Délai: 3 jours
Évaluation du taux sérique de créatinine.
3 jours
Tension artérielle systolique
Délai: 3 jours.
la tension artérielle systolique est mesurée toutes les heures pendant 3 jours.
3 jours.
pression sanguine diastolique
Délai: 3 jours.
la pression artérielle diastolique est mesurée toutes les heures pendant 3 jours.
3 jours.
rythme cardiaque
Délai: 3 jours.
la fréquence cardiaque est enregistrée toutes les heures pendant 3 jours.
3 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008718/1548

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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