Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus propofol til langvarig sedation hos polytraumatiserede mekanisk ventilerede patienter (DEXsedation)

20. august 2016 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Dexmedetomidin, en central og perifer α2-receptoragonist, der adskiller sig fra GABA-receptoren for benzodiazepiner og propofol, er kun godkendt af US Food and Drug Administration til brug i op til 24 timer hos mekanisk ventilerede patienter. Efterforskerne sigter mod at sammenligne dexmedetomidin med propofol til sedation >24 timer hos polytraumatiserede mekanisk ventilerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vigtigheden af ​​at optimere niveauerne af sedation i intensiv pleje er blevet mere og mere anerkendt. Mange intensive eksperter fokuserer på at opretholde et målrettet ''ideelt'' sedationsniveau i henhold til den enkelte patients tilstand for at undgå uønskede hændelser såsom forlænget mekanisk ventilation, respirationsdepression, lungebetændelse, delirium, psykologiske problemer og øgede behandlingsomkostninger som følge af over sedation. Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2-adrenoceptoragonist. Det udøver både beroligende og smertestillende virkninger via mekanismer, der er forskellige fra andre beroligende midler, såsom midazolam og propofol, og giver sedation karakteriseret ved hurtig respons på stimuli uden respirationsdepression. Efterforskerne sigter mod at sammenligne dexmedetomidin med propofol til sedation >24 timer hos polytraumatiserede mekanisk ventilerede patienter. Efterforskerne vil udføre et prospektivt enkeltcenter-forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidin til langvarig sedation hos polytraumatiserede mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter sammenlignet med propofol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypten, 715715
        • Assiut university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endotracheal intubation
  • Mekanisk ventilation
  • Poly traumatiseret
  • ICU-patienter og estimeret varighed af sedation >24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige traumer i centralnervesystemet,
  • med blødning, der sandsynligvis kræver kirurgisk hæmostase,
  • overdosis af lægemiddel inden for de sidste 30 dage før studiestart,
  • graviditet/amning,
  • kontraindikation for alfa-2-adrenoceptoragonister eller -antagonister,
  • kardiovaskulær sygdom,
  • ledningsforstyrrelser eller vanskeligheder med dataindsamling eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin intravenøs sedation ved 0,2-0,7 µg/kg/time i >24 timer.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-sedation ved en startdosis på 0,2-7,0 µg/kg/time.
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Propofol
Propofol-sedation ved 10-70 µg/kg/time i >24 timer.
Medicin: Propofol
Propofol-sedation ved en startdosis på 10-70 µg/kg/time.
Andre navne:
  • Deprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af tiden med i målområdet for sedation af Richmond Agitation Sedation Scale-3-0
Tidsramme: Tre dage
Sedationsmålet er at opretholde Richmond Agitation Sedation Scale fra -3 op til 0
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum BUN
Tidsramme: Tre dage
Vurdering af serumniveauet af BUN.
Tre dage
Serum kreatinin.
Tidsramme: Tre dage
Vurdering af serumniveauet af kreatinin.
Tre dage
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Tre dage.
systolisk blodtryk måles hver time i 3 dage.
Tre dage.
diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tre dage.
diastolisk blodtryk måles hver time i 3 dage.
Tre dage.
hjerterytme
Tidsramme: Tre dage.
puls registreres hver time i 3 dage.
Tre dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008718/1548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner