Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w porównaniu z propofolem w przedłużonej sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów po wielu urazach (DEXsedation)

20 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Deksmedetomidyna, agonista ośrodkowego i obwodowego receptora α2, różniący się od receptora GABA dla benzodiazepin i propofolu, została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania tylko do 24 godzin u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Badacze mają na celu porównanie deksmedetomidyny z propofolem w sedacji >24h u wentylowanych mechanicznie pacjentów po wielourazowych urazach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie optymalizacji poziomów sedacji w intensywnej terapii jest coraz bardziej doceniane. Wielu ekspertów intensywnej terapii koncentruje się na utrzymaniu docelowego „idealnego” poziomu sedacji w zależności od stanu indywidualnego pacjenta, aby uniknąć zdarzeń niepożądanych, takich jak przedłużona wentylacja mechaniczna, depresja oddechowa, zapalenie płuc, delirium, problemy psychologiczne i zwiększone koszty leczenia wynikające z ponad opanowanie. Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych. Wywiera zarówno działanie uspokajające, jak i przeciwbólowe poprzez mechanizmy odmienne od innych środków uspokajających, takich jak midazolam i propofol, i zapewnia sedację charakteryzującą się szybką odpowiedzią na bodźce bez depresji oddechowej. Badacze mają na celu porównanie deksmedetomidyny z propofolem w sedacji >24h u wentylowanych mechanicznie pacjentów po wielourazowych urazach. Badacze przeprowadzą prospektywne, jednoośrodkowe badanie w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności deksmedetomidyny w długotrwałej sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM po wielu urazach w porównaniu z propofolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egipt, 715715
        • Assiut university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Intubacja dotchawicza
  • Mechaniczna wentylacja
  • Politraumatyczny
  • Pacjenci przebywający na OIT i szacowany czas trwania sedacji >24 godz.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim urazem ośrodkowego układu nerwowego,
  • z krwawieniem prawdopodobnie wymagającym chirurgicznej hemostazy,
  • przedawkowanie leku w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania,
  • ciąża/laktacja,
  • przeciwwskazania do stosowania agonistów lub antagonistów receptorów alfa-2-adrenergicznych,
  • choroby układu krążenia,
  • zaburzenia przewodzenia lub trudności w zbieraniu danych lub wypełnianiu protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Dożylna sedacja deksmedetomidyną w dawce 0,2-0,7 µg/kg/h przez >24h.
Lek: Deksmedetomidyna
Sedacja deksmedetomidyną w dawce początkowej 0,2-7,0 µg/kg/godz.
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Propofol
Sedacja propofolem w dawce 10-70µg/kg/h przez >24h.
Lek: Propofol
Sedacja propofolem w dawce początkowej 10-70 µg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • Pozbawienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent czasu w docelowym zakresie sedacji w skali Richmond Agitation Sedation Scale-3-0
Ramy czasowe: 3 dni
Celem sedacji jest utrzymanie skali Richmond Agitation Sedation Scale od -3 do 0
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
surowica BUN
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena poziomu BUN w surowicy.
3 dni
Kreatynina w surowicy.
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena poziomu kreatyniny w surowicy.
3 dni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 dni.
skurczowe ciśnienie krwi jest mierzone co godzinę przez 3 dni.
3 dni.
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 dni.
rozkurczowe ciśnienie krwi jest mierzone co godzinę przez 3 dni.
3 dni.
tętno
Ramy czasowe: 3 dni.
tętno jest rejestrowane co godzinę przez 3 dni.
3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008718/1548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj