Dexmedetomidina Versus Propofol para Sedação Prolongada em Pacientes Politraumatizados Mecanicamente Ventilados (DEXsedation)
20 de agosto de 2016 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
A dexmedetomidina, um agonista do receptor α2 central e periférico distinto do receptor GABA para benzodiazepínicos e propofol, foi aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA apenas para uso por até 24 horas em pacientes sob ventilação mecânica.
Os investigadores pretendem comparar dexmedetomidina com propofol para sedação >24h em pacientes politraumatizados em ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância de otimizar os níveis de sedação em terapia intensiva tem sido cada vez mais reconhecida.
Muitos especialistas em terapia intensiva estão se concentrando em manter um nível de sedação "ideal" direcionado de acordo com a condição individual do paciente para evitar eventos adversos, como ventilação mecânica prolongada, depressão respiratória, pneumonia, delirium, problemas psicológicos e aumento dos custos de tratamento resultantes de mais de sedação.
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2-adrenoceptor seletivo.
Exerce efeitos sedativos e analgésicos por mecanismos diferentes de outros sedativos, como midazolam e propofol, e fornece sedação caracterizada por resposta imediata a estímulos sem depressão respiratória.
Os investigadores pretendem comparar dexmedetomidina com propofol para sedação >24h em pacientes politraumatizados em ventilação mecânica.
Os investigadores realizarão um estudo prospectivo em um único centro para investigar a segurança e a eficácia da dexmedetomidina para sedação de longo prazo em pacientes politraumatizados em UTI ventilados mecanicamente, em comparação com propofol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Assiut governorate
-
Assiut, Assiut governorate, Egito, 715715
- Assiut University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intubação endotraqueal
- Ventilação mecânica
- Politraumatizado
- Pacientes de UTI e duração estimada da sedação >24 h.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma grave no sistema nervoso central,
- com sangramento provavelmente requerendo hemostasia cirúrgica,
- overdose de drogas nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo,
- gravidez/lactação,
- contra-indicação para agonistas ou antagonistas alfa-2-adrenoceptores,
- doença cardiovascular,
- distúrbios de condução ou dificuldade na coleta de dados ou no preenchimento do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Sedação intravenosa com dexmedetomidina a 0,2-0,7 µg/kg/h por >24h.
|
Sedação com dexmedetomidina na dose inicial de 0,2-7,0
µg/kg/hora.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Propofol
Sedação com propofol a 10-70µg/kg/h por >24h.
|
Sedação com propofol na dose inicial de 10-70 µg/kg/hora.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de tempo dentro da faixa alvo de sedação da Richmond Agitation Sedation Scale-3-0
Prazo: 3 dias
|
O objetivo da sedação é manter a Escala de Sedação de Agitação de Richmond de -3 a 0
|
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
soro BUN
Prazo: 3 dias
|
Avaliação do nível sérico de BUN.
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3 dias
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Creatinina sérica.
Prazo: 3 dias
|
Avaliação do nível sérico de creatinina.
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3 dias
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 dias.
|
a pressão arterial sistólica é medida a cada hora durante 3 dias.
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3 dias.
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: 3 dias.
|
a pressão arterial diastólica é medida a cada hora durante 3 dias.
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3 dias.
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frequência cardíaca
Prazo: 3 dias.
|
a frequência cardíaca é registrada a cada hora por 3 dias.
|
3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008718/1548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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