VILMA: 60 歳以上の患者における急性骨髄芽球性白血病の治療結果
2020年5月25日 更新者：PETHEMA Foundation
VILMA: 60 歳以上または集中化学療法の候補ではない患者における急性骨髄芽球性白血病の治療結果
これは、AML と診断された 60 歳以上の患者、または集中的な化学療法の候補ではないすべての患者の治療結果と臨床的進展を分析する遡及的研究であり、支持療法または緩和療法を含む利用可能なさまざまなスキームに従って治療されています。
調査の概要
詳細な説明
およそ 6 か月で、遡及データを収集して確認します。
この期間中、収集されたデータの優れた品質を確保するために、2 つのフェーズで受信したリアルタイムのデータを継続的に監視します。
- フォーカル ポイントでの「その場での」監視: 情報がデータベースに入力される前に受信されると、不整合をスクリーニングするために各症例報告データ (CRD) がレビューされ、未解決の問題 (クエリ) が送信者のデータ センターに発行されます。 データベースに情報を入力した後、不一致または利用できないフィールドを見つけるために、データ テーブルを参照した後に発生したクエリを実行して解決します。
電話モニタリング: データは、すべてのセンターの電話相談を通じて検証され、患者の募集とモニタリングを検証および更新するものとします。 完了、精度、およびデータ品質を確保するために、登録患者の少なくとも 30% が電話で監視されます。
- 最終的な統計分析 (ベースラインから約 8 か月)。
- 結果の公表。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3910
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona、スペイン
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
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Castelló、スペイン
- Hospital General Universitari de Castelló
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Cáceres、スペイン
- Hospital San Pedro Alcántara
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Las Palmas、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Lugo、スペイン
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Univeristario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- CIBERONC, Instituto Carlos III
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Complutense University, i+12, CNIO
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Murcia、スペイン
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Instituto de Biomedicina
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario, INCLIVA Biomedical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-AMLと診断された、または集中化学療法の対象ではない60歳以上の患者
説明
包含基準:
- -AMLと診断された、または集中化学療法の対象ではない60歳以上の患者
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：8ヶ月
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この研究の主な目的は、受けた治療に関係なく、また受けていない場合でも、60 歳以上のすべての患者、または疾患のさまざまな段階で強化化学療法の候補ではないすべての患者の LMA での治療結果を遡及的に評価することです。 （サポートまたは緩和治療、排他的
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年2月15日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月25日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。