Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VILMA: Therapeutische resultaten bij acute mieloblastische leukemie bij patiënten ouder dan 60 jaar

25 mei 2020 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

VILMA: Therapeutische resultaten bij acute mieloblastische leukemie bij patiënten ouder dan 60 jaar of niet die in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie

Dit is een retrospectieve studie om de therapeutische resultaten en de klinische evolutie te analyseren van alle patiënten met de diagnose AML en ≥ 60 jaar of geen kandidaat voor intensieve chemotherapie, behandeld volgens de verschillende beschikbare schema's, inclusief ondersteunende of palliatieve zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verzamel en bekijk de retrospectieve gegevens over ongeveer 6 maanden.

Voer tijdens deze periode, en om een ​​uitstekende kwaliteit van de verzamelde gegevens te garanderen, een constante monitoring uit en real-time gegevens ontvangen in 2 fasen:

  1. Monitoring "in situ" in het brandpunt: zodra de informatie is ontvangen voordat deze in de database wordt ingevoerd, wordt elke case report data (CRD) beoordeeld op screening op inconsistenties en worden onopgeloste problemen (query's) naar het datacentrum van de afzender gestuurd. Na het invoeren van de informatie in de database worden de vragen uitgevoerd en opgelost die zijn gerezen na raadpleging van gegevenstabellen om inconsistenties of niet-beschikbare velden te lokaliseren.

  2. Telefonische monitoring: gegevens worden geverifieerd via telefonische raadplegingen in alle centra om rekrutering en monitoring van patiënten te verifiëren en bij te werken. Om de volledigheid, juistheid en datakwaliteit te waarborgen wordt minimaal 30% van de aangemelde patiënten telefonisch gemonitord.

    • Definitieve statistische analyse (ongeveer 8 maanden vanaf baseline).
    • Publicatie van resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3910

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanje
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Castelló, Spanje
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Cáceres, Spanje
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Las Palmas, Spanje
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Lugo, Spanje
        • Hospital Lucus Augustí
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Univeristario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • CIBERONC, Instituto Carlos III
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Complutense University, i+12, CNIO
      • Murcia, Spanje
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Instituto de Biomedicina
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario, INCLIVA Biomedical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥60 jaar, gediagnosticeerd met AML of geen kandidaten voor intensieve chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥60 jaar, gediagnosticeerd met AML of geen kandidaten voor intensieve chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
Het hoofddoel van deze studie is om retrospectief de therapeutische resultaten in de LMA te evalueren bij alle patiënten ouder dan 60 jaar of geen kandidaten voor intensieve chemotherapie in verschillende stadia van de ziekte, ongeacht de ontvangen behandeling en zelfs als ze geen behandeling hebben gekregen. (uitsluitend ondersteuning of palliatieve behandeling
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VILMA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren