VILMA: Terapeutiska resultat vid akut mieloblastisk leukemi hos patienter äldre än 60 år
25 maj 2020 uppdaterad av: PETHEMA Foundation
VILMA: Terapeutiska resultat vid akut mieloblastisk leukemi hos patienter äldre än 60 år eller inte kandidater för intensiv kemoterapi
Detta är en retrospektiv studie för att analysera de terapeutiska resultaten och den kliniska utvecklingen av alla patienter som diagnostiserats med AML och i åldern ≥ 60 år eller inte är kandidater för intensiv kemoterapi, behandlade enligt de olika tillgängliga systemen, inklusive stödjande vård eller palliativ behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samla in och granska retrospektiva data om cirka 6 månader.
Under denna period, och för att säkerställa en utmärkt kvalitet på de insamlade uppgifterna, utför konstant övervakning och realtidsdata som tas emot i 2 faser:
- Övervakning "in situ" i kontaktpunkten: när informationen har tagits emot innan ska in i databasen, kommer att granskas varje fall rapportdata (CRD) för screening för inkonsekvenser och utfärda olösta frågor (frågor) till avsändarens datacenter. Efter inmatning av informationen i databasen utförs och lösa de frågor som har uppstått efter konsultation Datatabeller för att lokalisera inkonsekvenser eller otillgängliga fält.
Telefonövervakning: data ska verifieras genom telefonkonsultationer alla centra för att verifiera och uppdatera rekrytering och övervakning av patienter. För att säkerställa kompletteringen, noggrannheten och datakvaliteten övervakas per telefon minst 30 % av de registrerade patienterna.
- Slutlig statistisk analys (cirka 8 månader från baslinjen).
- Publicering av resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3910
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spanien
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
-
Castelló, Spanien
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Cáceres, Spanien
- Hospital San Pedro Alcántara
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, Spanien
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Univeristario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- CIBERONC, Instituto Carlos III
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Complutense University, i+12, CNIO
-
Murcia, Spanien
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Instituto de Biomedicina
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario, INCLIVA Biomedical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ≥60 år, diagnostiserade med AML eller inte kandidater till intensiv kemoterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥60 år, diagnostiserade med AML eller inte kandidater till intensiv kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 8 månader
|
Huvudsyftet med denna studie är att retrospektivt utvärdera de terapeutiska resultaten i LMA hos alla patienter äldre än 60 år eller inte kandidater för intensiv kemoterapi i olika stadier av sjukdomen, oavsett vilken behandling som erhållits och även om de inte har fått (endast stöd eller palliativ behandling
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Första postat (Uppskatta)
17 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VILMA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .